Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur kroppen bearbetar studiemedicinen PF-07923568 hos personer med förlust av njurfunktion

29 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETTE, ICKE-RANDOMISERAD, ENDOSS, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF-07923568 HOS VUXNA DELTAGARE MED NJURSKADIGHET OCH Vuxen

Syftet med denna studie är att förstå hur förlust av njurfunktion påverkar studiemedicin (PF-07923568) i kroppen. Personer med en viss grad av förlust av njurfunktion kan behandla PF-07923568 annorlunda än friska människor. PF-07923568 är utvecklad som en möjlig behandling för infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV). RSV är ett vanligt virus som påverkar lungorna och som vanligtvis orsakar milda, förkylningsliknande symtom. RSV kan orsaka allvarliga lunginfektioner hos spädbarn, äldre och vuxna med andra allvarliga medicinska tillstånd.

Denna studie söker deltagare som:

  • Har mindre än 25 % skillnad i njurfunktion mellan 2 screeningbesök.
  • Uppfyll eGFR-kriterierna för att tilldelas grupper. eGFR talar om hur väl njuren filtrerar.
  • Är inte på hemodialys. Hemodialys är en typ av behandling som hjälper kroppen att ta bort extra vätska och slaggprodukter från blodet när njurarna inte klarar det.

Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet som kapslar genom munnen en gång på studiekliniken. Deltagarna kommer att stanna på studiemottagningen i cirka 5 dagar. Under den tiden kommer studieteamet att övervaka deltagarna. Studiegruppen kommer att ta några blodprover för att testa nivån av PF-07923568. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om någon grad av förlust av njurfunktion kommer att ha en effekt på studiemedicinen PF-07923568.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Rekrytering
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Rekrytering
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Rekrytering
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil njurfunktion definierad som ≤25 % skillnad mellan 2 mätningar av absolut uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under screening.
  2. Uppfylla eGFR-kriterierna för kohortplacering under screeningsperioden.
  3. Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lb.).
  4. Endast för grupp 2 normal njurfunktionsgrupp: Uppfyll vid screening de demografiska matchningskriterierna, inklusive kroppsvikt inom ±15 kg och ålder inom ±10 år, av genomsnittet för den sammanslagna kohorten med nedsatt njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med akut njursjukdom.
  2. Deltagare som är kliniskt nefrotiska.
  3. Deltagare som behöver hemodialys.
  4. Renal allograft mottagare.
  5. Deltagare som tidigare har fått en njur-, lever- eller hjärttransplantation.
  6. Urininkontinens utan kateterisering.
  7. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
  8. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
  9. Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av PF-07923568
Läkemedel: Läkemedel: PF-07923568
En enkeldos av PF-07923568 administrerad oralt som 4 kapslar
Andra namn:
  • Sisunatovir
Experimentell: Kohort 2: Normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion kommer att få en engångsdos av PF-07923568
Läkemedel: Läkemedel: PF-07923568
En enkeldos av PF-07923568 administrerad oralt som 4 kapslar
Andra namn:
  • Sisunatovir
Experimentell: Kohort 3 (valfritt): Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av PF-07923568
Läkemedel: Läkemedel: PF-07923568
En enkeldos av PF-07923568 administrerad oralt som 4 kapslar
Andra namn:
  • Sisunatovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 36
Baslinje till och med dag 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Baslinje till och med dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5241016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Läkemedel: PF-07923568

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera