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Um estudo para aprender como o corpo processa o medicamento do estudo chamado PF-07923568 em pessoas com perda da função renal

29 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, NÃO RANDOMIZADO, DE DOSE ÚNICA, DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-07923568 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM DEFICIÊNCIA RENAL E PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL

O objetivo deste estudo é compreender como a perda da função renal afeta o medicamento em estudo (PF-07923568) no corpo. Pessoas com algum nível de perda da função renal podem processar PF-07923568 de maneira diferente de pessoas saudáveis. PF-07923568 foi desenvolvido como um possível tratamento para infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV). O RSV é um vírus comum que afeta os pulmões e geralmente causa sintomas leves, semelhantes aos do resfriado. O VSR pode causar infecções pulmonares graves em bebês, idosos e adultos com outras condições médicas graves.

Este estudo está buscando participantes que:

  • Têm menos de 25% de diferença na função renal entre 2 consultas de triagem.
  • Atender aos critérios de TFGe para serem atribuídos a grupos. A TFGe informa quão bem o rim está filtrando.
  • Não estão em hemodiálise. A hemodiálise é um tipo de tratamento que ajuda o corpo a remover o excesso de líquidos e resíduos do sangue quando os rins não conseguem.

Os participantes tomarão o medicamento do estudo na forma de cápsulas por via oral, uma vez na clínica do estudo. Os participantes permanecerão na clínica do estudo por cerca de 5 dias. Durante esse tempo, a equipe de estudo monitorará os participantes. A equipe do estudo colherá algumas amostras de sangue para testar o nível de PF-07923568. Isso nos ajudará a entender se algum nível de perda da função renal terá efeito no medicamento do estudo PF-07923568.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Recrutamento
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Recrutamento
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Recrutamento
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Função renal estável definida como diferença ≤25% entre 2 medições da taxa de filtração glomerular estimada absoluta (TFGe) durante a triagem.
  2. Atender aos critérios de TFGe para colocação em coorte durante o período de triagem.
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 45 kg (99 lb.).
  4. Apenas para grupo de função renal normal da Coorte 2: Na triagem, atender aos critérios de correspondência demográfica, incluindo peso corporal dentro de ±15 kg e idade dentro de ±10 anos, da média da coorte agrupada de insuficiência renal.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com doença renal aguda.
  2. Participantes que são clinicamente nefróticos.
  3. Participantes que necessitam de hemodiálise.
  4. Receptores de aloenxerto renal.
  5. Participantes que já receberam transplante de rim, fígado ou coração.
  6. Incontinência urinária sem cateterismo.
  7. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
  8. História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem.
  9. Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose oral única de PF-07923568
Medicamento: Droga: PF-07923568
Uma dose única de PF-07923568 administrada por via oral em 4 cápsulas
Outros nomes:
  • Sisunatovir
Experimental: Coorte 2: Função Renal Normal
Os participantes com função renal normal receberão uma dose oral única de PF-07923568
Medicamento: Droga: PF-07923568
Uma dose única de PF-07923568 administrada por via oral em 4 cápsulas
Outros nomes:
  • Sisunatovir
Experimental: Coorte 3 (Opcional): Insuficiência Renal Moderada
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose oral única de PF-07923568
Medicamento: Droga: PF-07923568
Uma dose única de PF-07923568 administrada por via oral em 4 cápsulas
Outros nomes:
  • Sisunatovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 36
Linha de base até o dia 36
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5241016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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