Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07923568 hos mennesker med tab af nyrefunktion

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-07923568 HOS VOKSNE DELTAGERE MED NYRESVÆRKEDE ANDRE FUNKTIONER OG VOKSEN

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan tab af nyrefunktion påvirker studiemedicin (PF-07923568) i kroppen. Mennesker med et vist niveau af tab af nyrefunktion kan behandle PF-07923568 anderledes end raske mennesker. PF-07923568 er udviklet som en mulig behandling af respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion. RSV er en almindelig virus, der påvirker lungerne og normalt forårsager milde, forkølelseslignende symptomer. RSV kan forårsage alvorlige lungeinfektioner hos spædbørn, ældre og voksne med andre alvorlige medicinske tilstande.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Har mindre end 25 % forskel i nyrefunktion mellem 2 screeningsbesøg.
  • Opfyld eGFR-kriterierne for at blive tildelt grupper. eGFR fortæller, hvor godt nyren filtrerer.
  • Er ikke i hæmodialyse. Hæmodialyse er en form for behandling, der hjælper kroppen med at fjerne ekstra væske og affaldsstoffer fra blodet, når nyrerne ikke er i stand til det.

Deltagerne vil tage studiemedicinen som kapsler gennem munden én gang på studieklinikken. Deltagerne bliver på studieklinikken i ca. 5 dage. I løbet af den tid vil studieholdet overvåge deltagerne. Undersøgelsesholdet vil tage nogle blodprøver for at teste niveauet af PF-07923568. Dette vil hjælpe os med at forstå, om et vist niveau af tab af nyrefunktion vil have en effekt på undersøgelsesmedicinen PF-07923568.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Rekruttering
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil nyrefunktion defineret som ≤25 % forskel mellem 2 målinger af absolut estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under screening.
  2. Opfyld eGFR-kriterierne for kohorteplacering i screeningsperioden.
  3. Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lb.).
  4. Kun for kohorte 2 normal nyrefunktionsgruppe: Ved screening skal de demografiske matchningskriterier opfyldes, inklusive kropsvægt inden for ±15 kg og alder inden for ±10 år, af gennemsnittet af den samlede kohorte med nedsat nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med akut nyresygdom.
  2. Deltagere, der er klinisk nefrotiske.
  3. Deltagere, der har behov for hæmodialyse.
  4. Nyre allograft modtagere.
  5. Deltagere, der tidligere har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation.
  6. Urininkontinens uden kateterisering.
  7. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
  8. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  9. Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis PF-07923568
Medicin: Lægemiddel: PF-07923568
En enkelt dosis PF-07923568 administreret oralt som 4 kapsler
Andre navne:
  • Sisunatovir
Eksperimentel: Kohorte 2: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis PF-07923568
Medicin: Lægemiddel: PF-07923568
En enkelt dosis PF-07923568 administreret oralt som 4 kapsler
Andre navne:
  • Sisunatovir
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit): Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis af PF-07923568
Medicin: Lægemiddel: PF-07923568
En enkelt dosis PF-07923568 administreret oralt som 4 kapsler
Andre navne:
  • Sisunatovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Baseline til og med dag 36
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5241016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Lægemiddel: PF-07923568

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner