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Un estudio para aprender cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio llamado PF-07923568 en personas con pérdida de la función renal

29 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, NO ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, DE GRUPO PARALELO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-07923568 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DETERIORO RENAL Y PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES CON FUNCIÓN RENAL NORMAL

El propósito de este estudio es comprender cómo la pérdida de la función renal afecta el medicamento del estudio (PF-07923568) en el cuerpo. Las personas con algún nivel de pérdida de la función renal pueden procesar PF-07923568 de manera diferente a las personas sanas. PF-07923568 se desarrolla como un posible tratamiento para la infección por virus respiratorio sincitial (VRS). El RSV es un virus común que afecta los pulmones y generalmente causa síntomas leves parecidos a los del resfriado. El VSR puede causar infecciones pulmonares graves en bebés, ancianos y adultos con otras afecciones médicas graves.

Este estudio busca participantes que:

  • Tener menos del 25% de diferencia en la función renal entre 2 visitas de selección.
  • Cumplir con los criterios de eGFR para ser asignado a grupos. La eGFR indica qué tan bien está filtrando el riñón.
  • No están en hemodiálisis. La hemodiálisis es un tipo de tratamiento que ayuda al cuerpo a eliminar el exceso de líquido y productos de desecho de la sangre cuando los riñones no pueden hacerlo.

Los participantes tomarán el medicamento del estudio en cápsulas por vía oral una vez en la clínica del estudio. Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente 5 días. Durante ese tiempo, el equipo de estudio monitoreará a los participantes. El equipo del estudio tomará algunas muestras de sangre para analizar el nivel de PF-07923568. Esto nos ayudará a comprender si algún nivel de pérdida de la función renal tendrá un efecto sobre el medicamento del estudio PF-07923568.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Reclutamiento
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Función renal estable definida como una diferencia ≤25% entre 2 mediciones de la tasa de filtración glomerular estimada absoluta (TFGe) durante la selección.
  2. Cumplir con los criterios de eGFR para la colocación en cohortes durante el período de selección.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lb.).
  4. Solo para el grupo de función renal normal de la cohorte 2: en el momento de la selección, cumpla con los criterios de coincidencia demográfica, incluido el peso corporal dentro de ±15 kg y la edad dentro de ±10 años, del promedio de la cohorte agrupada con insuficiencia renal.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con enfermedad renal aguda.
  2. Participantes que sean clínicamente nefróticos.
  3. Participantes que requieran hemodiálisis.
  4. Receptores de aloinjerto renal.
  5. Participantes que hayan recibido previamente un trasplante de riñón, hígado o corazón.
  6. Incontinencia urinaria sin cateterismo.
  7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb).
  8. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
  9. Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis oral única de PF-07923568
Droga: Medicamento: PF-07923568
Una dosis única de PF-07923568 administrada por vía oral en 4 cápsulas.
Otros nombres:
  • Sisunatovir
Experimental: Cohorte 2: función renal normal
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis oral única de PF-07923568
Droga: Medicamento: PF-07923568
Una dosis única de PF-07923568 administrada por vía oral en 4 cápsulas.
Otros nombres:
  • Sisunatovir
Experimental: Cohorte 3 (opcional): insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis oral única de PF-07923568
Droga: Medicamento: PF-07923568
Una dosis única de PF-07923568 administrada por vía oral en 4 cápsulas.
Otros nombres:
  • Sisunatovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AULast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
Línea de base hasta el día 36
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Línea de base hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5241016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Medicamento: PF-07923568

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