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Uno studio per scoprire come il corpo elabora il medicinale in studio chiamato PF-07923568 nelle persone con perdita della funzionalità renale

29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO A DOSE SINGOLA, IN APERTO, NON RANDOMIZZATO, DI FASE 1, PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-07923568 IN PARTECIPANTI ADULTI CON DANNO RENALE E IN PARTECIPANTI ADULTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Lo scopo di questo studio è comprendere in che modo la perdita della funzionalità renale influisce sul medicinale in studio (PF-07923568) nell'organismo. Le persone con un certo livello di perdita della funzionalità renale possono elaborare PF-07923568 in modo diverso dalle persone sane. PF-07923568 è sviluppato come possibile trattamento per l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). L’RSV è un virus comune che colpisce i polmoni e di solito causa sintomi lievi, simili al raffreddore. L’RSV può causare gravi infezioni polmonari nei neonati, negli anziani e negli adulti con altre gravi condizioni mediche.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • Presentare una differenza inferiore al 25% nella funzionalità renale tra 2 visite di screening.
  • Soddisfa i criteri eGFR per essere assegnato ai gruppi. eGFR indica quanto bene il rene sta filtrando.
  • Non sono in emodialisi. L’emodialisi è un tipo di trattamento che aiuta l’organismo a rimuovere i liquidi in eccesso e i prodotti di scarto dal sangue quando i reni non sono in grado di farlo.

I partecipanti assumeranno il medicinale in studio sotto forma di capsule per via orale una volta presso la clinica dello studio. I partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per circa 5 giorni. Durante quel periodo, il team di studio monitorerà i partecipanti. Il team di studio preleverà alcuni campioni di sangue per testare il livello di PF-07923568. Ciò ci aiuterà a capire se un certo livello di perdita della funzionalità renale avrà un effetto sul medicinale in studio PF-07923568.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Reclutamento
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Funzione renale stabile definita come differenza ≤25% tra 2 misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata assoluta (eGFR) durante lo screening.
  2. Soddisfare i criteri eGFR per il posizionamento nella coorte durante il periodo di screening.
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg (99 libbre).
  4. Solo per il gruppo con funzionalità renale normale della coorte 2: allo screening, soddisfare i criteri di corrispondenza demografica, compreso il peso corporeo entro ±15 kg e l'età entro ±10 anni, della media della coorte con insufficienza renale raggruppata.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con malattia renale acuta.
  2. Partecipanti clinicamente nefrotici.
  3. Partecipanti che necessitano di emodialisi.
  4. Destinatari di allotrapianto renale.
  5. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di rene, fegato o cuore.
  6. Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
  7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
  8. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  9. Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: grave insufficienza renale
I partecipanti con grave insufficienza renale riceveranno una singola dose orale di PF-07923568
Droga: Droga: PF-07923568
Una singola dose di PF-07923568 somministrata per via orale sotto forma di 4 capsule
Altri nomi:
  • Sisunatovir
Sperimentale: Coorte 2: funzione renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose orale di PF-07923568
Droga: Droga: PF-07923568
Una singola dose di PF-07923568 somministrata per via orale sotto forma di 4 capsule
Altri nomi:
  • Sisunatovir
Sperimentale: Coorte 3 (facoltativo): insufficienza renale moderata
I partecipanti con insufficienza renale moderata riceveranno una singola dose orale di PF-07923568
Droga: Droga: PF-07923568
Una singola dose di PF-07923568 somministrata per via orale sotto forma di 4 capsule
Altri nomi:
  • Sisunatovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
Riferimento fino al giorno 36
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
Riferimento fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5241016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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