Badanie mające na celu sprawdzenie, jak organizm przetwarza badany lek o nazwie PF-07923568 u osób z utratą czynności nerek
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 1, OTWARTE, BEZRANDOMIZOWANE, Z JEDNĄ DAWKĄ, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU OCEnę FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-07923568 U DOROSŁYCH OSÓB Z USZKODZENIEM NEREK ORAZ ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NORMALNĄ FUNKCJĄ NEREK
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób utrata czynności nerek wpływa na badany lek (PF-07923568) w organizmie. Osoby z pewnym stopniem utraty czynności nerek mogą przetwarzać PF-07923568 inaczej niż osoby zdrowe. PF-07923568 opracowano jako możliwy lek w leczeniu infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). RSV to powszechny wirus atakujący płuca i zwykle powodujący łagodne objawy przypominające przeziębienie. RSV może powodować ciężkie zakażenia płuc u niemowląt, osób starszych i dorosłych z innymi poważnymi schorzeniami.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Różnica w czynności nerek mniejsza niż 25% pomiędzy 2 wizytami przesiewowymi.
- Spełnij kryteria eGFR umożliwiające przypisanie do grup. eGFR informuje, jak dobrze filtruje nerka.
- Nie są poddawani hemodializie. Hemodializa to rodzaj leczenia, który pomaga organizmowi usunąć nadmiar płynów i produktów przemiany materii z krwi, gdy nerki nie są w stanie tego zrobić.
Uczestnicy przyjmą badany lek w postaci kapsułek doustnie raz w klinice badawczej. Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około 5 dni. W tym czasie zespół badawczy będzie monitorował uczestników. Zespół badawczy pobierze próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu PF-07923568. Pomoże nam to zrozumieć, czy pewien stopień utraty czynności nerek będzie miał wpływ na badany lek PF-07923568.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna czynność nerek zdefiniowana jako ≤25% różnicy między 2 pomiarami bezwzględnego szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas badań przesiewowych.
- Spełnij kryteria eGFR dotyczące umieszczenia kohorty w okresie przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 45 kg (99 funtów).
- Tylko dla kohorty 2, grupa z prawidłową czynnością nerek: podczas badania przesiewowego spełniać kryteria dopasowania demograficznego, w tym masę ciała w granicach ±15 kg i wiek w granicach ±10 lat, w stosunku do średniej zbiorczej kohorty z zaburzeniami czynności nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ostrą chorobą nerek.
- Uczestnicy z kliniczną chorobą nerczycową.
- Uczestnicy wymagający hemodializy.
- Biorcy alloprzeszczepu nerkowego.
- Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli przeszczep nerki, wątroby lub serca.
- Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę PF-07923568
|
Pojedyncza dawka PF-07923568 podawana doustnie w postaci 4 kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę PF-07923568
|
Pojedyncza dawka PF-07923568 podawana doustnie w postaci 4 kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (opcjonalnie): Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę PF-07923568
|
Pojedyncza dawka PF-07923568 podawana doustnie w postaci 4 kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
|
Wartość podstawowa do dnia 36
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5241016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .