一项旨在了解肾功能丧失患者身体如何处理名为 PF-07923568 的研究药物的研究
2024年4月29日 更新者：Pfizer
一项开放标签、非随机、单剂量、平行组研究，旨在评估 PF-07923568 在肾损伤成人参与者和肾功能正常的健康成人参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是了解肾功能丧失如何影响体内的研究药物 (PF-07923568)。 肾功能有一定程度丧失的人对 PF-07923568 的处理可能与健康人不同。 PF-07923568 被开发为呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的可能治疗方法。 RSV 是一种影响肺部的常见病毒，通常会引起轻微的感冒样症状。 RSV 可导致婴儿、老年人和患有其他严重疾病的成人严重肺部感染。
本研究正在寻找以下参与者：
- 2 次筛查访视之间的肾功能差异小于 25%。
- 满足分配给组的 eGFR 标准。 eGFR 表明肾脏的过滤情况如何。
- 没有进行血液透析。 血液透析是一种治疗方法，可在肾脏无法清除血液中的情况下帮助身体清除血液中多余的液体和废物。
参与者将在研究诊所口服研究药物胶囊。 参与者将在研究诊所停留约 5 天。 在此期间，研究小组将对参与者进行监测。 研究小组将采集一些血液样本来测试PF-07923568的水平。 这将帮助我们了解一定程度的肾功能丧失是否会对研究药物 PF-07923568 产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、美国、33603
- 招聘中
- Genesis Clinical Research, LLC
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- 招聘中
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- 招聘中
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 稳定的肾功能定义为筛选期间两次绝对估计肾小球滤过率 (eGFR) 测量值之间的差异≤25%。
- 在筛选期间满足队列安置的 eGFR 标准。
- 体重指数（BMI）为16-32 kg/m2；总体重 >45 公斤（99 磅）。
- 仅适用于队列 2 正常肾功能组：筛选时，满足人口统计匹配标准，包括合并肾功能不全队列平均值的±15公斤内的体重和±10岁内的年龄。
排除标准：
- 患有急性肾病的参与者。
- 临床肾病患者。
- 需要血液透析的参与者。
- 同种异体肾移植受者。
- 之前接受过肾脏、肝脏或心脏移植的参与者。
- 没有导尿的尿失禁。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
- 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
- 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：严重肾损伤
患有严重肾功能不全的参与者将接受单次口服剂量的 PF-07923568
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单剂量 PF-07923568 口服 4 粒胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 组：肾功能正常
肾功能正常的参与者将接受单次口服剂量的 PF-07923568
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单剂量 PF-07923568 口服 4 粒胶囊
其他名称：
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实验性的：第 3 组（可选）：中度肾损伤
中度肾功能不全的参与者将接受单次口服剂量的 PF-07923568
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单剂量 PF-07923568 口服 4 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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从零时间到外推无限时间的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 36 天
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基线至第 36 天
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实验室测试结果较基线发生变化的参与者人数
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第五天的基线
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第五天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C5241016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药品：PF-07923568的临床试验
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Pfizer招聘中