Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak tělo zpracovává studijní medicínu s názvem PF-07923568 u lidí se ztrátou funkce ledvin

29. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-07923568 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S POSTIŽENÍM LEDVIN A POSTIŽENÍ RODINNÝCH ČÁSTÍ

Účelem této studie je pochopit, jak ztráta funkce ledvin ovlivňuje studijní medicínu (PF-07923568) v těle. Lidé s určitou úrovní ztráty funkce ledvin mohou zpracovat PF-07923568 jinak než zdraví lidé. PF-07923568 je vyvinut jako možná léčba infekce respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV je běžný virus, který postihuje plíce a obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení. RSV může způsobit závažné plicní infekce u kojenců, starších osob a dospělých s jinými vážnými zdravotními stavy.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Mají méně než 25% rozdíl ve funkci ledvin mezi 2 screeningovými návštěvami.
  • Splňte kritéria eGFR pro zařazení do skupin. eGFR říká, jak dobře ledvina filtruje.
  • Nejsou na hemodialýze. Hemodialýza je typ léčby, která pomáhá tělu odstraňovat přebytečnou tekutinu a odpadní produkty z krve, když ledviny nejsou schopny.

Účastníci budou užívat studijní lék ve formě kapslí ústy jednou na studijní klinice. Účastníci zůstanou na studijní klinice asi 5 dní. Během této doby bude studijní tým sledovat účastníky. Studijní tým odebere několik vzorků krve, aby otestoval hladinu PF-07923568. To nám pomůže pochopit, zda určitá úroveň ztráty funkce ledvin bude mít vliv na studijní lék PF-07923568.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní funkce ledvin definovaná jako ≤25% rozdíl mezi 2 měřeními absolutní odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) během screeningu.
  2. Splňte kritéria eGFR pro umístění kohorty během období screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 lb.).
  4. Pouze pro skupinu 2 s normální funkcí ledvin: Při screeningu splňte kritéria demografické shody, včetně tělesné hmotnosti v rozmezí ±15 kg a věku v rozmezí ±10 let, od průměru sdružené kohorty s poruchou funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s akutním onemocněním ledvin.
  2. Účastníci, kteří jsou klinicky nefrotické.
  3. Účastníci vyžadující hemodialýzu.
  4. Příjemci renálního aloštěpu.
  5. Účastníci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledvin, jater nebo srdce.
  6. Močová inkontinence bez katetrizace.
  7. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
  9. Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku PF-07923568
Lék: Lék: PF-07923568
Jedna dávka PF-07923568 podávaná perorálně jako 4 kapsle
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru
Experimentální: Kohorta 2: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu perorální dávku PF-07923568
Lék: Lék: PF-07923568
Jedna dávka PF-07923568 podávaná perorálně jako 4 kapsle
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru
Experimentální: Kohorta 3 (Volitelné): Střední renální poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku PF-07923568
Lék: Lék: PF-07923568
Jedna dávka PF-07923568 podávaná perorálně jako 4 kapsle
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 36. dne
Výchozí stav do 36. dne
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě u 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5241016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Lék: PF-07923568

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit