Eine Studie, um herauszufinden, wie der Körper das Studienmedikament namens PF-07923568 bei Menschen mit Nierenfunktionsverlust verarbeitet
17. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit Einzeldosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07923568 bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und gesunden erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich der Verlust der Nierenfunktion auf das Studienmedikament (PF-07923568) im Körper auswirkt. Menschen mit einem gewissen Verlust der Nierenfunktion können PF-07923568 anders verarbeiten als gesunde Menschen. PF-07923568 wurde als mögliche Behandlung für eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) entwickelt. RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das die Lunge befällt und normalerweise leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. RSV kann bei Säuglingen, älteren Menschen und Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen schwere Lungeninfektionen verursachen.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- Sie haben zwischen zwei Screening-Besuchen einen Unterschied in der Nierenfunktion von weniger als 25 %.
- Erfüllen Sie die eGFR-Kriterien für die Zuweisung zu Gruppen. eGFR gibt an, wie gut die Niere filtert.
- Sind nicht auf Hämodialyse. Hämodialyse ist eine Behandlungsform, die dem Körper hilft, überschüssige Flüssigkeit und Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen, wenn die Nieren dazu nicht in der Lage sind.
Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament einmal in der Studienklinik als Kapseln oral ein. Die Teilnehmer bleiben etwa 5 Tage in der Studienklinik. Während dieser Zeit überwacht das Studienteam die Teilnehmer. Das Studienteam wird einige Blutproben entnehmen, um den PF-07923568-Spiegel zu testen. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob ein gewisser Verlust der Nierenfunktion Auswirkungen auf das Studienmedikament PF-07923568 haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Nierenfunktion, definiert als ≤25 % Unterschied zwischen zwei Messungen der absoluten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) während des Screenings.
- Erfüllen Sie die eGFR-Kriterien für die Kohortenplatzierung während des Screening-Zeitraums.
- Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lb.).
- Nur für Gruppe 2 mit normaler Nierenfunktion: Erfüllen Sie beim Screening die demografischen Übereinstimmungskriterien, einschließlich Körpergewicht innerhalb von ±15 kg und Alter innerhalb von ±10 Jahren, des Durchschnitts der gepoolten Kohorte mit Nierenfunktionsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit akuter Nierenerkrankung.
- Teilnehmer, die klinisch nephrotisch sind.
- Teilnehmer, die eine Hämodialyse benötigen.
- Empfänger von Nierentransplantaten.
- Teilnehmer, die zuvor eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation erhalten haben.
- Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis PF-07923568
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Eine Einzeldosis PF-07923568 wird oral in Form von 4 Kapseln verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine orale Einzeldosis PF-07923568
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Eine Einzeldosis PF-07923568 wird oral in Form von 4 Kapseln verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3 (optional): Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis PF-07923568
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Eine Einzeldosis PF-07923568 wird oral in Form von 4 Kapseln verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
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Ausgangswert bis Tag 36
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Ausgangswert bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5241016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .