Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu zwei selbstgesteuerten Virtual-Reality-Interventionen zu Hause für Erwachsene mit sozialer Angststörung. (BVR-100-102)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband verfügt über fließende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse.
• Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) für soziale Angststörungen
• Der Proband hat beim Screening einen Gesamtwert der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) von ≥ 70.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist erhebliche Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen auf
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie oder Anfallsleiden
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Reisekrankheit oder einen medizinischen Zustand, der zu Übelkeit oder Schwindel führt.
• Die Person hat Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen an Augen, Ohren oder im Gesicht, die die Verwendung der Hardware unangenehm machen würden.
• Das Subjekt hat aktuell oder lebenslang die DSM-5-Kriterien für das Schizophrenie-Spektrum oder eine andere psychotische Störung, eine bipolare oder verwandte Störung, eine schwere neurokognitive Störung, eine neurologische Entwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder von einem Schweregrad, der die Einwilligungsfähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, erfüllt Studienanweisungen befolgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilnehmen; Posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen, Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
• Der Proband hat innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening die DSM-5-Kriterien für eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Koffein) erfüllt.
• Der Proband hat innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening Ketamin-, Esketamin-, Arketamin- oder psychedelische Therapien (z. B. Psilocybin, Methylendioxymethamphetamin [MDMA]) gegen MDD oder eine andere psychiatrische Erkrankung erhalten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes: (a) kann die Teilnahme an der Studie ein erhebliches oder unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen; (b) es ist unwahrscheinlich, dass der Proband alle Anforderungen der Studie gemäß Protokoll erfolgreich abschließt; oder (c) die Teilnahme an der Studie kann die Integrität der Daten oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen.