Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu zwei selbstgesteuerten Virtual-Reality-Interventionen zu Hause für Erwachsene mit sozialer Angststörung. (BVR-100-102)
20. Februar 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100- und BES-100-Validierungsstudie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zu zwei selbstgesteuerten Virtual-Reality-Interventionen zu Hause für Erwachsene mit sozialer Angststörung.
In dieser Studie sollen zwei auf Virtual Reality (VR) basierende Interventionen, BVR-100 und BES-100, zur Behandlung der sozialen Angststörung (SAD) verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- CNS Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Curavit Clinical Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Health, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Cedar Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband verfügt über fließende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse.
- Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) für soziale Angststörungen
- Der Proband hat beim Screening einen Gesamtwert der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) von ≥ 70.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist erhebliche Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen auf
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie oder Anfallsleiden
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Reisekrankheit oder einen medizinischen Zustand, der zu Übelkeit oder Schwindel führt.
- Die Person hat Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen an Augen, Ohren oder im Gesicht, die die Verwendung der Hardware unangenehm machen würden.
- Das Subjekt hat aktuell oder lebenslang die DSM-5-Kriterien für das Schizophrenie-Spektrum oder eine andere psychotische Störung, eine bipolare oder verwandte Störung, eine schwere neurokognitive Störung, eine neurologische Entwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder von einem Schweregrad, der die Einwilligungsfähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, erfüllt Studienanweisungen befolgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilnehmen; Posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen, Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Der Proband hat innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening die DSM-5-Kriterien für eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Koffein) erfüllt.
- Der Proband hat innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening Ketamin-, Esketamin-, Arketamin- oder psychedelische Therapien (z. B. Psilocybin, Methylendioxymethamphetamin [MDMA]) gegen MDD oder eine andere psychiatrische Erkrankung erhalten.
- Nach Ansicht des Prüfarztes: (a) kann die Teilnahme an der Studie ein erhebliches oder unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen; (b) es ist unwahrscheinlich, dass der Proband alle Anforderungen der Studie gemäß Protokoll erfolgreich abschließt; oder (c) die Teilnahme an der Studie kann die Integrität der Daten oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BVR-100
Experimentelle VR-Intervention zu Hause zur Behandlung von SAD
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Experimentelle selbstgesteuerte VR-Intervention zur Behandlung von SAD
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Aktiver Komparator: BES-100
Aktiver VR-Interventionskomparator für zu Hause
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Aktiver VR-Interventionskomparator für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit dem Glaubwürdigkeitswert zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die ersten drei Elemente laden den Glaubwürdigkeitsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechte Erfahrung hin. Die Kreuzwertbewertung wird berechnet, indem die Summe der ersten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 reichen.
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Grundlinie
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit dem Glaubwürdigkeitswert in Woche 6 bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die ersten drei Elemente laden den Glaubwürdigkeitsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechte Erfahrung hin. Die Kreuzwertbewertung wird berechnet, indem die Summe der ersten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 reichen.
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6 Wochen
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit der Glaubwürdigkeitsbewertung in Woche 8 bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die ersten drei Elemente laden den Glaubwürdigkeitsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechte Erfahrung hin. Die Kreuzwertbewertung wird berechnet, indem die Summe der ersten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 reichen.
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8 Wochen
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit Erwartungsbewertung zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die letzten drei Elemente beladen den Erwartungsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf schlechte Erfahrungen hin. Der Ausmaß der Bewertung wird berechnet, indem die Summe der Punktzahl der letzten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 Jahren beträgt.
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Grundlinie
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit dem Erwartungswert in Woche 6 bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die letzten drei Elemente beladen den Erwartungsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf schlechte Erfahrungen hin. Der Ausmaß der Bewertung wird berechnet, indem die Summe der Punktzahl der letzten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 Jahren beträgt.
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6 Wochen
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Messung der Glaubwürdigkeit der Intervention mit der Erwartung in Woche 8 bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) fragt nach den Verbesserungen, von denen die Probanden der Ansicht sind, dass die Behandlung durch die Behandlung erreicht wird, und wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung erscheint. Es enthält sechs Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet wurden.
Die letzten drei Elemente beladen den Erwartungsfaktor.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Erfahrung hin, niedrigere Werte deuten auf schlechte Erfahrungen hin. Der Ausmaß der Bewertung wird berechnet, indem die Summe der Punktzahl der letzten 3 Elemente der CEQ -Skala von 3 bis 27 Jahren beträgt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreffrate in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beteiligung der Probanden in jeder Gruppe wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die in Woche 6 in der Studie bleiben
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6 Wochen
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Betreffspanne in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Beteiligung der Probanden in jeder Gruppe wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die in Woche 8 in der Studie bleiben
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8 Wochen
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Zusammenfassung der Zeit-auf-Aufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit-auf-Aufgabe, gemittelt über alle VR-Sitzungen von Ausgangswert bis Woche 8/EOS.
Die Zeit für die Aufgabe wird nach jeder Sitzung automatisch vom VR -System aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVR-100-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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