Randomizovaná, kontrolovaná studie dvou domácích samořízených intervencí virtuální reality pro dospělé se sociální úzkostnou poruchou. (BVR-100-102)
20. února 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
Validační zkouška BVR-100 a BES-100: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, kontrolovaná studie dvou domácích samořízených intervencí virtuální reality pro dospělé se sociální úzkostnou poruchou.
Tato studie má porovnat dvě intervence založené na virtuální realitě (VR), BVR-100 a BES-100, pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Předmět má angličtinu plynule a gramotně.
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, (DSM-5) pro sociální úzkostnou poruchu
- Subjekt má celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) při screeningu ≥ 70.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má výrazné poškození zraku, sluchu nebo rovnováhy
- Subjekt má v anamnéze fotosenzitivní epilepsii nebo záchvatovou poruchu
- Subjekt měl v anamnéze kinetózu nebo zdravotní stav s predispozicí k nevolnosti nebo závratím.
- Subjekt má zranění, zánět nebo infekci postihující oči, uši nebo obličej, které by znepříjemňovaly používání hardwaru.
- Subjekt v současné nebo celoživotní anamnéze splňuje kritéria DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jinou psychotickou poruchu, bipolární nebo související poruchu, závažnou neurokognitivní poruchu, neurovývojovou poruchu vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost subjektu souhlasit, následovat studijní pokyny nebo se jinak bezpečně účastnit studie; posttraumatická stresová porucha, velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy, hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
- Subjekt splnil kritéria založená na DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (jiné než nikotin nebo kofein) během jednoho (1) roku před screeningem.
- Subjekt dostal ketamin, esketamin, arketamin nebo psychedelické terapie (např. psilocybin, methylendioxymetamfetamin [MDMA]) pro MDD nebo jakýkoli psychiatrický stav během jednoho (1) roku před Screeningem.
- Podle názoru zkoušejícího: (a) účast na studii může pro subjekt představovat významné nebo nepřiměřené riziko; b) je nepravděpodobné, že subjekt úspěšně dokončí všechny požadavky studie podle protokolu; nebo c) účast ve studii může nepříznivě ovlivnit integritu údajů nebo platnost výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BVR-100
Experimentální domácí intervence VR pro léčbu SAD
|
Experimentální samořízená VR intervence pro léčbu SAD
|
|
Aktivní komparátor: BES-100
Aktivní domácí komparátor intervencí VR
|
Aktivní domácí komparátor intervencí VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno se skóre důvěryhodnosti na začátku studia
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
První tři položky se načítají na faktor důvěryhodnosti.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatná zkušenost. Skóre kredibility se vypočítává tím, že vezme součet skóre prvních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
Základní linie
|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno se skóre důvěryhodnosti v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
První tři položky se načítají na faktor důvěryhodnosti.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatná zkušenost. Skóre kredibility se vypočítává tím, že vezme součet skóre prvních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
6 týdnů
|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno se skóre důvěryhodnosti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
První tři položky se načítají na faktor důvěryhodnosti.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatná zkušenost. Skóre kredibility se vypočítává tím, že vezme součet skóre prvních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
8 týdnů
|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno se skóre očekávání, na začátku studia
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
Poslední tři položky se načítají na faktor očekávání.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatné zkušenosti. Skóre expektů se počítá pomocí součtu skóre posledních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
Základní linie
|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno se skóre očekávání, v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
Poslední tři položky se načítají na faktor očekávání.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatné zkušenosti. Skóre expektů se počítá pomocí součtu skóre posledních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
6 týdnů
|
|
Měření důvěryhodnosti intervence hodnoceno pomocí Teachancyscore, v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se ptá na vylepšení, o nichž se domnívají, že budou v důsledku léčby dosaženy a jak věrohodná, přesvědčivá a logická se léčba zdá. Obsahuje šest položek hodnocených na stupnici 1-9.
Poslední tři položky se načítají na faktor očekávání.
Vyšší skóre naznačují lepší zkušenosti, nižší skóre naznačují, že špatné zkušenosti. Skóre expektů se počítá pomocí součtu skóre posledních 3 položek stupnice CEQ od 3 do 27.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování subjektu v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Udržení subjektu v každé skupině bylo hodnoceno procentem subjektů, kteří zůstávají ve studii v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Míra uchování subjektu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Udržení subjektu v každé skupině bylo hodnoceno procentem subjektů, kteří zůstávají ve studii v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Shrnutí času na úkol
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas na úkol, průměroval všechny VR relace od základní linie do 8. týdne/EOS.
Čas na úkol bude automaticky zaznamenán systémem VR po každé relaci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVR-100-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .