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사회 불안 장애가 있는 성인을 위한 두 가지 재택 자율 가상 현실 개입에 대한 무작위 대조 연구. (BVR-100-102)

2024년 2월 1일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

BVR-100 및 BES-100 검증 시험: 사회 불안 장애가 있는 성인을 위한 두 가지 집에서 자가 유도 가상 현실 중재에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 통제 연구.

본 연구는 사회 불안 장애(SAD) 치료를 위해 두 가지 가상 현실(VR) 기반 중재인 BVR-100과 BES-100을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Cedar Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 대상은 영어 유창함과 읽고 쓰는 능력을 갖추고 있습니다.
  • 대상은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 사회 불안 장애 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 선별 검사에서 총 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수가 ≥ 70입니다.

제외 기준:

  • 대상은 심각한 시각, 청각 또는 균형 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 광과민성 간질이나 발작 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 멀미 또는 메스꺼움이나 현기증을 일으키기 쉬운 질병의 병력이 있습니다.
  • 대상은 하드웨어 사용을 불편하게 만드는 눈, 귀 또는 얼굴에 영향을 미치는 부상, 염증 또는 감염이 있습니다.
  • 피험자는 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 또는 관련 장애, 주요 신경인지 장애, 경증 이상의 신경발달 장애 또는 피험자의 동의 능력에 영향을 미치는 심각도에 대한 DSM-5 기준을 현재 또는 평생 충족한 이력이 있습니다. 연구 방향 또는 다른 방법으로 안전하게 연구에 참여합니다. 외상후 스트레스 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애(MDD), 경계성 또는 반사회적 성격 장애
  • 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기반 기준을 충족했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 MDD 또는 정신 질환에 대한 케타민, 에스케타민, 아르케타민 또는 환각 요법(예: 실로시빈, 메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA])을 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견: (a) 연구 참여는 피험자에게 중대한 또는 과도한 위험을 초래할 수 있습니다. (b) 피험자가 프로토콜에 따라 연구의 모든 요구 사항을 성공적으로 완료할 가능성이 낮습니다. 또는 (c) 연구 참여가 데이터의 무결성이나 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BVR-100
SAD 치료를 위한 실험적인 재택 VR 개입
SAD 치료를 위한 실험적인 자가 유도 VR 개입
활성 비교기: BES-100
액티브 재택 VR 개입 비교기
액티브 재택 VR 개입 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CEQ(신뢰성/기대 설문지) 점수로 평가된 중재 신뢰도 및 혜택 기대의 측정
기간: 기준선, 6주차, 8주차(EOS)
기준선, 6주차, 8주차(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BVR-100 및 BES-100의 대상 보유
기간: 6주차, 8주차(EOS)
6주차, 8주차(EOS)
BVR-100 및 BES-100의 작업 시간
기간: 6주차, 8주차(EOS)
6주차, 8주차(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BVR-100-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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BVR-100에 대한 임상 시험

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