Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee zelfgeleide virtual reality-interventies thuis voor volwassenen met een sociale angststoornis. (BVR-100-102)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100 en BES-100 validatieonderzoek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde studie van twee zelfgeleide virtual reality-interventies thuis voor volwassenen met een sociale angststoornis.
In dit onderzoek worden twee op Virtual Reality (VR) gebaseerde interventies, BVR-100 en BES-100, vergeleken voor de behandeling van sociale angststoornis (SAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Het onderwerp spreekt vloeiend en geletterd Engels.
- Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, (DSM-5) voor sociale angststoornis
- De proefpersoon heeft bij screening een totale score op de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) van ≥ 70.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een aanzienlijke visuele, auditieve of evenwichtsstoornis
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoelige epilepsie of convulsies
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bewegingsziekte of een medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid of duizeligheid.
- De proefpersoon heeft verwondingen, ontstekingen of infecties aan de ogen, oren of het gezicht waardoor het gebruik van de hardware oncomfortabel wordt.
- De proefpersoon heeft een huidige of levenslange geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis, bipolaire of verwante stoornis, ernstige neurocognitieve stoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om in te stemmen, te volgen studierichtingen, of anderszins veilig deelnemen aan het onderzoek; posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken, borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- De proefpersoon voldoet binnen één (1) jaar voorafgaand aan de screening aan de op DSM-5 gebaseerde criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis (anders dan nicotine of cafeïne).
- De proefpersoon heeft binnen één (1) jaar voorafgaand aan de screening ketamine-, esketamine-, arketamine- of psychedelische therapieën (bijv. psilocybine, methyleendioxymethamfetamine [MDMA]) ontvangen voor MDD of een psychiatrische aandoening.
- Naar de mening van de onderzoeker: (a) kan deelname aan het onderzoek een aanzienlijk of buitensporig risico voor de proefpersoon met zich meebrengen; (b) het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle vereisten van het onderzoek volgens het protocol met succes zal voltooien; of (c) deelname aan het onderzoek kan een negatieve invloed hebben op de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BVR-100
Experimentele VR-interventie thuis voor de behandeling van SAD
|
Experimentele zelfgeleide VR-interventie voor de behandeling van SAD
|
|
Actieve vergelijker: BES-100
Actieve VR-interventievergelijker voor thuis
|
Actieve VR-interventievergelijker voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van interventie geloofwaardigheid beoordeeld met de geloofwaardigheidsscore, bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De eerste drie items laden op de geloofwaardigheidsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Credibiliteitsscore wordt berekend door de som van de score te nemen van de eerste 3 items van de CEQ -schaal variërend van 3 tot 27.
|
Basislijn
|
|
Meting van interventie geloofwaardigheid beoordeeld met de geloofwaardigheidsscore, in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De eerste drie items laden op de geloofwaardigheidsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Credibiliteitsscore wordt berekend door de som van de score te nemen van de eerste 3 items van de CEQ -schaal variërend van 3 tot 27.
|
6 weken
|
|
Meting van interventie geloofwaardigheid beoordeeld met de geloofwaardigheidsscore, in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De eerste drie items laden op de geloofwaardigheidsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Credibiliteitsscore wordt berekend door de som van de score te nemen van de eerste 3 items van de CEQ -schaal variërend van 3 tot 27.
|
8 weken
|
|
Meting van de geloofwaardigheid van interventie beoordeeld met de verwachtingsscore, bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De laatste drie items laden op de verwachtingsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Excectancescore wordt berekend door de som van de score van de laatste 3 items van de CEQ -schaal te nemen, variërend van 3 tot 27.
|
Basislijn
|
|
Meting van de geloofwaardigheid van de interventie beoordeeld met de verwachtingsscore, in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De laatste drie items laden op de verwachtingsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Excectancescore wordt berekend door de som van de score van de laatste 3 items van de CEQ -schaal te nemen, variërend van 3 tot 27.
|
6 weken
|
|
Meting van interventie geloofwaardigheid beoordeeld met de verwachting, in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid/Verwachting vraagt naar de verbeteringen die volgens onderwerpen zullen worden bereikt als gevolg van de behandeling, en hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling lijkt. Het bevat zes items die zijn beoordeeld op een schaal van 1-9.
De laatste drie items laden op de verwachtingsfactor.
Hogere scores suggereren een betere ervaring, lagere scores suggereren een slechte ervaring. Excectancescore wordt berekend door de som van de score van de laatste 3 items van de CEQ -schaal te nemen, variërend van 3 tot 27.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpbehoudpercentage in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoeksbehoud in elke groep werd beoordeeld door percentage proefpersonen die in week 6 aan de studie blijven
|
6 weken
|
|
Onderwerpbehoudpercentage in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoeksbehoud in elke groep werd beoordeeld door percentage proefpersonen die in week 8 aan de studie blijven
|
8 weken
|
|
Samenvatting van Time-on-Task
Tijdsspanne: 8 weken
|
Time-on-task, gemiddeld over alle VR-sessies van basislijn tot week 8/EOS.
Tijd op de taak wordt na elke sessie automatisch opgenomen door het VR -systeem.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVR-100-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .