Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány két otthoni, önvezérelt virtuális valóság-beavatkozásról szociális szorongásos zavarban szenvedő felnőttek számára. (BVR-100-102)

2024. február 1. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

BVR-100 és BES-100 validációs próba: Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálat két otthoni, önvezérelt virtuális valóság-beavatkozásról szociális szorongásos zavarban szenvedő felnőttek számára.

Ez a tanulmány két virtuális valóságon (VR) alapuló beavatkozást, a BVR-100-at és a BES-100-at hasonlítja össze a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Cedar Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A tantárgy folyékonyan beszél angolul és írástudással rendelkezik.
  • Az alany megfelel a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-5) szociális szorongásos zavar kritériumainak
  • Az alany teljes Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) pontszáma a szűréskor ≥ 70.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak jelentős látási, hallási vagy egyensúlyi károsodása van
  • Az alany kórtörténetében fényérzékeny epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Az alanynak kórtörténetében volt utazási betegség, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely hányingerre vagy szédülésre hajlamos.
  • Az alany szemét, fülét vagy arcát olyan sérülések, gyulladások vagy fertőzések észlelték, amelyek kényelmetlenné tennék a hardver használatát.
  • Az alany jelenlegi vagy élete során megfelelt a DSM-5 kritériumoknak a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességre, bipoláris vagy rokon rendellenességre, súlyos neurokognitív zavarra, enyhe súlyosságúnál súlyosabb idegrendszeri fejlődési rendellenességre vagy olyan súlyosságra, amely befolyásolja az alany beleegyezési képességét, kövesse tanulmányi irányokat, vagy más módon biztonságosan részt vesz a vizsgálatban; poszttraumás stressz zavar, súlyos depressziós rendellenesség (MDD), pszichotikus jellemzőkkel, borderline vagy antiszociális személyiségzavar
  • Az alany a szűrést megelőző egy (1) éven belül teljesítette a DSM-5-alapú alkohol- vagy szerhasználati zavar (a nikotin és a koffein kivételével) kritériumait.
  • Az alany ketamin, eszketamin, arketamin vagy pszichedelikus terápiákban (pl. pszilocibin, metilén-dioximetamfetamin [MDMA]) részesült MDD vagy bármely pszichiátriai állapot miatt a szűrést megelőző egy (1) éven belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint: (a) a vizsgálatban való részvétel jelentős vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára; b) valószínű, hogy a vizsgálati alany nem teljesíti sikeresen a vizsgálat összes követelményét protokollonként; vagy c) a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja az adatok integritását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BVR-100
Kísérleti otthoni VR beavatkozás a SAD kezelésére
Eszköz: BVR-100
Kísérleti önvezérelt VR beavatkozás a SAD kezelésére
Aktív összehasonlító: BES-100
Aktív otthoni VR-beavatkozási komparátor
Eszköz: BES-100
Aktív otthoni VR-beavatkozási komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozás hitelességének és a haszon várhatóságának mérése, a Hitelesség/Várható Kérdőív (CEQ) pontszámaival értékelve
Időkeret: alapvonal, 6. hét, 8. hét (EOS)
alapvonal, 6. hét, 8. hét (EOS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a BVR-100 és a BES-100 alany megtartása
Időkeret: 6. hét, 8. hét (EOS)
6. hét, 8. hét (EOS)
a BVR-100 és a BES-100 munkaidő
Időkeret: 6. hét, 8. hét (EOS)
6. hét, 8. hét (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Együttműködők

BehaVR LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVR-100-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BVR-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel