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Une étude randomisée et contrôlée de deux interventions de réalité virtuelle autoguidées à domicile pour les adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale. (BVR-100-102)

1 février 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Essai de validation BVR-100 et BES-100 : une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée de deux interventions de réalité virtuelle autoguidées à domicile pour les adultes souffrant de troubles d'anxiété sociale.

Cette étude vise à comparer deux interventions basées sur la réalité virtuelle (VR), BVR-100 et BES-100, pour le traitement du trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet maîtrise l'anglais et est alphabétisé.
  • Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble d'anxiété sociale
  • Le sujet a un score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) au dépistage ≥ 70.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente une déficience visuelle, auditive ou d'équilibre importante
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie photosensible ou de troubles épileptiques
  • Le sujet a des antécédents de mal des transports ou un problème de santé prédisposant aux nausées ou aux étourdissements.
  • Le sujet présente des blessures, une inflammation ou une infection affectant les yeux, les oreilles ou le visage qui rendraient l'utilisation du matériel inconfortable.
  • Le sujet a des antécédents actuels ou au cours de sa vie de satisfaction aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, un trouble bipolaire ou connexe, un trouble neurocognitif majeur, un trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à celle légère ou d'une gravité qui a un impact sur la capacité du sujet à consentir, suivre étudier les instructions ou participer en toute sécurité à l'étude ; trouble de stress post-traumatique, trouble dépressif majeur (TDM) avec caractéristiques psychotiques, trouble de la personnalité limite ou antisociale
  • Le sujet a satisfait aux critères basés sur le DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances (autres que la nicotine ou la caféine) dans un délai d'un (1) an avant le dépistage.
  • Le sujet a reçu de la kétamine, de l'eskétamine, de l'arkétamine ou des thérapies psychédéliques (par exemple, psilocybine, méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA]) pour le TDM ou tout autre problème psychiatrique dans un délai d'un (1) an avant le dépistage.
  • De l'avis de l'enquêteur : (a) la participation à l'étude peut présenter un risque important ou excessif pour le sujet ; (b) il est peu probable que le sujet réussisse à répondre à toutes les exigences de l'étude selon le protocole ; ou (c) la participation à l'étude peut avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BVR-100
Intervention expérimentale VR à domicile pour le traitement du TAS
Dispositif: BVR-100
Intervention expérimentale autoguidée en réalité virtuelle pour le traitement du TAS
Comparateur actif: BES-100
Comparateur d'intervention VR active à domicile
Dispositif: BES-100
Comparateur d'intervention VR active à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La mesure de la crédibilité de l'intervention et de l'espérance de bénéfice, évaluées à l'aide des scores du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ)
Délai: référence, semaine 6, semaine 8 (EOS)
référence, semaine 6, semaine 8 (EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sujet à la conservation du BVR-100 et du BES-100
Délai: semaine 6, semaine 8 (EOS)
semaine 6, semaine 8 (EOS)
temps de travail du BVR-100 et du BES-100
Délai: semaine 6, semaine 8 (EOS)
semaine 6, semaine 8 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Collaborateurs

BehaVR LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVR-100-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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