Un estudio controlado y aleatorizado de dos intervenciones de realidad virtual autoguiadas en el hogar para adultos con trastorno de ansiedad social. (BVR-100-102)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Ensayo de validación BVR-100 y BES-100: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de dos intervenciones de realidad virtual autoguiadas en el hogar para adultos con trastorno de ansiedad social.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos intervenciones basadas en realidad virtual (VR), BVR-100 y BES-100, para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Curavit Clinical Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Health, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 años o más.
- El sujeto tiene fluidez y alfabetización en inglés.
- El sujeto cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de ansiedad social.
- El sujeto tiene una puntuación total en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) en el momento de la selección de ≥ 70.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una discapacidad visual, auditiva o de equilibrio significativa.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia fotosensible o trastorno convulsivo.
- El sujeto tiene antecedentes de cinetosis o condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- El sujeto tiene lesiones, inflamación o infección que afectan los ojos, los oídos o la cara y que harían incómodo el uso del hardware.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o de por vida de haber cumplido con los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o relacionado, trastorno neurocognitivo mayor, trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecte la capacidad del sujeto para dar su consentimiento, siga instrucciones del estudio, o participar de otro modo de forma segura en el estudio; trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo mayor (TDM) con características psicóticas, trastorno de personalidad límite o antisocial
- El sujeto ha cumplido con los criterios basados en el DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias (que no sean nicotina o cafeína) dentro de un (1) año antes de la evaluación.
- El sujeto ha recibido ketamina, esketamina, arketamina o terapias psicodélicas (p. ej., psilocibina, metilendioximetanfetamina [MDMA]) para el TDM o cualquier condición psiquiátrica dentro de un (1) año antes de la selección.
- En opinión del Investigador: (a) la participación en el estudio puede suponer un riesgo significativo o indebido para el sujeto; (b) es poco probable que el sujeto complete con éxito todos los requisitos del estudio por protocolo; o (c) la participación en el estudio puede afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BVR-100
Intervención experimental de realidad virtual en casa para el tratamiento del SAD
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Intervención experimental de realidad virtual autoguiada para el tratamiento del SAD
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Comparador activo: BES-100
Comparador activo de intervenciones de realidad virtual en casa
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Comparador activo de intervenciones de realidad virtual en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con el puntaje de credibilidad, al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los primeros tres elementos se cargan en el factor de credibilidad.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una mala experiencia. La puntuación de la credibilidad se calcula tomando la suma de la puntuación de los primeros 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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Base
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con el puntaje de credibilidad, en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los primeros tres elementos se cargan en el factor de credibilidad.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una mala experiencia. La puntuación de la credibilidad se calcula tomando la suma de la puntuación de los primeros 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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6 semanas
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con el puntaje de credibilidad, en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los primeros tres elementos se cargan en el factor de credibilidad.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una mala experiencia. La puntuación de la credibilidad se calcula tomando la suma de la puntuación de los primeros 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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8 semanas
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con el puntaje de expectativa, al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los últimos tres elementos se cargan en el factor de expectativa.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una experiencia deficiente. La puntuación de expectación se calcula tomando la suma de puntaje de los últimos 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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Base
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con el puntaje de expectativa, en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los últimos tres elementos se cargan en el factor de expectativa.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una experiencia deficiente. La puntuación de expectación se calcula tomando la suma de puntaje de los últimos 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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6 semanas
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Medición de la credibilidad de la intervención evaluada con expectativa, en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) pregunta sobre las mejoras que los sujetos creen que se logrará como resultado del tratamiento y cuán creíble, convincente y lógico parecen el tratamiento. Contiene seis ítems calificados en una escala de 1-9.
Los últimos tres elementos se cargan en el factor de expectativa.
Los puntajes más altos sugieren una mejor experiencia, las puntuaciones más bajas sugieren una experiencia deficiente. La puntuación de expectación se calcula tomando la suma de puntaje de los últimos 3 ítems de la escala CEQ que varía de 3 a 27.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención de sujetos en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La retención de sujetos en cada grupo se evaluó por el porcentaje de sujetos que permanecen en el estudio en la semana 6
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6 semanas
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Tasa de retención de sujetos en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La retención de sujetos en cada grupo se evaluó por el porcentaje de sujetos que permanecen en el estudio en la semana 8
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8 semanas
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Resumen del tiempo en la tarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en la tarea, promediado en todas las sesiones de realidad virtual desde el inicio hasta la semana 8/EOS.
El sistema VR registrará automáticamente el tiempo en la tarea después de cada sesión.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVR-100-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .