Um estudo randomizado e controlado de duas intervenções de realidade virtual autoguiadas em casa para adultos com transtorno de ansiedade social. (BVR-100-102)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Ensaio de validação BVR-100 e BES-100: um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado de duas intervenções de realidade virtual autoguiadas em casa para adultos com transtorno de ansiedade social.
Este estudo visa comparar duas intervenções baseadas em Realidade Virtual (VR), BVR-100 e BES-100, para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (TAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Curavit Clinical Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Health, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- O sujeito tem fluência e alfabetização em inglês.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, (DSM-5) para Transtorno de Ansiedade Social
- O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) na triagem ≥ 70.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem deficiência visual, auditiva ou de equilíbrio significativa
- O indivíduo tem histórico de epilepsia fotossensível ou distúrbio convulsivo
- O sujeito tem histórico de enjôo ou condição médica que predispõe a náusea ou tontura.
- O sujeito apresenta lesões, inflamação ou infecção afetando os olhos, ouvidos ou rosto que tornariam o uso do hardware desconfortável.
- O sujeito tem histórico atual ou vitalício de atendimento aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou relacionado, transtorno neurocognitivo maior, transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade superior a leve ou de gravidade que afeta a capacidade do sujeito de consentir, siga instruções de estudo ou de outra forma participar com segurança do estudo; transtorno de estresse pós-traumático, transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas, transtorno de personalidade limítrofe ou anti-social
- O sujeito atendeu aos critérios baseados no DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool ou Substâncias (exceto nicotina ou cafeína) dentro de um (1) ano antes da Triagem.
- O sujeito recebeu cetamina, esketamina, arketamina ou terapias psicodélicas (por exemplo, psilocibina, metilenodioximetanfetamina [MDMA]) para TDM ou qualquer condição psiquiátrica dentro de um (1) ano antes da triagem.
- Na opinião do Investigador: (a) a participação no estudo pode representar um risco significativo ou indevido para o sujeito; (b) é improvável que o sujeito complete com êxito todos os requisitos do estudo por protocolo; ou (c) a participação no estudo pode impactar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BVR-100
Intervenção experimental de RV em casa para o tratamento do TAS
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Intervenção experimental autoguiada em RV para o tratamento do TAS
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Comparador Ativo: BES-100
Comparador de intervenção de VR em casa ativa
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Comparador de intervenção de VR em casa ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com a pontuação de credibilidade, na linha de base
Prazo: Linha de base
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três primeiros itens carregam no fator de credibilidade.
Pontuações mais altas sugerem uma melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da crédito é calculada pela soma da pontuação dos 3 primeiros itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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Linha de base
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com a pontuação de credibilidade, na semana 6
Prazo: 6 semanas
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três primeiros itens carregam no fator de credibilidade.
Pontuações mais altas sugerem uma melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da crédito é calculada pela soma da pontuação dos 3 primeiros itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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6 semanas
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com a pontuação de credibilidade, na semana 8
Prazo: 8 semanas
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três primeiros itens carregam no fator de credibilidade.
Pontuações mais altas sugerem uma melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da crédito é calculada pela soma da pontuação dos 3 primeiros itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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8 semanas
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com a pontuação da expectativa, na linha de base
Prazo: Linha de base
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três itens finais são carregados no fator de expectativa.
Pontuações mais altas sugerem melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da expectativa é calculada pela soma da pontuação dos últimos 3 itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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Linha de base
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com a pontuação da expectativa, na semana 6
Prazo: 6 semanas
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três itens finais são carregados no fator de expectativa.
Pontuações mais altas sugerem melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da expectativa é calculada pela soma da pontuação dos últimos 3 itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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6 semanas
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Medição da credibilidade da intervenção avaliada com o ExpectAncyScore, na semana 8
Prazo: 8 semanas
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O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) pergunta sobre as melhorias que os sujeitos acreditam que serão alcançados como resultado do tratamento e quão críveis, convincentes e lógicas o tratamento parece.
Os três itens finais são carregados no fator de expectativa.
Pontuações mais altas sugerem melhor experiência, pontuações mais baixas sugerem uma experiência ruim. A pontuação da expectativa é calculada pela soma da pontuação dos últimos 3 itens da escala CEQ variando de 3 a 27.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção de assuntos na semana 6
Prazo: 6 semanas
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A retenção de sujeitos em cada grupo foi avaliada por porcentagem de indivíduos que permanecem no estudo na semana 6
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6 semanas
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Taxa de retenção de sujeitos na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A retenção de sujeitos em cada grupo foi avaliada por porcentagem de indivíduos que permanecem no estudo na semana 8
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8 semanas
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Resumo do tempo na tarefa
Prazo: 8 semanas
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Time-on-Task, calculou a média de todas as sessões de VR, da linha de base para a semana 8/EOS.
O tempo na tarefa será gravado automaticamente pelo sistema VR após cada sessão.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVR-100-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .