Рандомизированное контролируемое исследование двух самостоятельных вмешательств в виртуальной реальности на дому для взрослых с социальным тревожным расстройством. (BVR-100-102)
20 февраля 2025 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Валидационные испытания BVR-100 и BES-100: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах двух самостоятельных вмешательств в виртуальной реальности на дому для взрослых с социальным тревожным расстройством.
Целью данного исследования является сравнение двух вмешательств на основе виртуальной реальности (VR), BVR-100 и BES-100, для лечения социального тревожного расстройства (СТР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект свободно владеет английским языком и грамотен.
- Субъект соответствует критериям социального тревожного расстройства, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5).
- Субъект имеет общий балл по шкале социальной тревоги Либовица (LSAS) при скрининге ≥ 70.
Критерий исключения:
- У субъекта значительные нарушения зрения, слуха или равновесия.
- Субъект в анамнезе страдает светочувствительной эпилепсией или судорожным расстройством.
- Субъект в анамнезе страдал морской болезнью или заболеванием, предрасполагающим к тошноте или головокружению.
- У субъекта есть травмы, воспаления или инфекции глаз, ушей или лица, которые могут сделать использование оборудования неудобным.
- Субъект в настоящее время или в течение жизни в анамнезе соответствует критериям DSM-5 для шизофренического спектра или другого психотического расстройства, биполярного или родственного расстройства, серьезного нейрокогнитивного расстройства, расстройства нервно-психического развития более легкой степени тяжести или тяжести, которая влияет на способность субъекта дать согласие, следовать изучать направления или иным образом безопасно участвовать в исследовании; посттравматическое стрессовое расстройство, большое депрессивное расстройство (БДР) с психотическими проявлениями, пограничное или антисоциальное расстройство личности
- Субъект соответствовал критериям расстройств, вызванных употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), основанным на DSM-5, в течение одного (1) года до скрининга.
- Субъект получал кетамин, эскетамин, аркетамин или психоделическую терапию (например, псилоцибин, метилендиоксиметамфетамин [МДМА]) по поводу БДР или любого психиатрического заболевания в течение одного (1) года до скрининга.
- По мнению исследователя: (а) участие в исследовании может представлять значительный или неоправданный риск для субъекта; (б) субъект вряд ли успешно выполнит все требования исследования по протоколу; или (c) участие в исследовании может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БВР-100
Экспериментальное VR-вмешательство в домашних условиях для лечения САР
|
Экспериментальное самостоятельное VR-вмешательство для лечения САР
|
|
Активный компаратор: БЭС-100
Активный домашний компаратор VR-вмешательства
|
Активный домашний компаратор VR-вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается по оценке достоверности, на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Первые три элемента загружаются на коэффициент доверия.
Более высокие оценки предполагают более высокий опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка покраснения рассчитывается путем получения суммы баллов из первых 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается по оценке достоверности, на 6 -й неделе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Первые три элемента загружаются на коэффициент доверия.
Более высокие оценки предполагают более высокий опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка покраснения рассчитывается путем получения суммы баллов из первых 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
6 недель
|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается по оценке достоверности, на 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Первые три элемента загружаются на коэффициент доверия.
Более высокие оценки предполагают более высокий опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка покраснения рассчитывается путем получения суммы баллов из первых 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
8 недель
|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается с оценкой ожидаемой продолжительности, на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Последние три элемента загружаются на коэффициент ожидания.
Более высокие оценки предполагают лучший опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка показателя рассчитывается путем получения суммы баллов из последних 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается с показателем ожидаемой продолжительности, на 6 -й неделе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Последние три элемента загружаются на коэффициент ожидания.
Более высокие оценки предполагают лучший опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка показателя рассчитывается путем получения суммы баллов из последних 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
6 недель
|
|
Измерение достоверности вмешательства оценивается с помощью ожидаемого костюма, на 8 -й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета достоверности/ожидания (CEQ) спрашивает об улучшениях, которые, по мнению субъектов, будут достигнуты в результате лечения, и о том, насколько правдоподобно, убедительно и логично, что лечение содержит шесть пунктов, оцененных по шкале 1-9.
Последние три элемента загружаются на коэффициент ожидания.
Более высокие оценки предполагают лучший опыт, более низкие оценки предполагают плохой опыт. Оценка показателя рассчитывается путем получения суммы баллов из последних 3 пунктов шкалы CEQ в диапазоне от 3 до 27.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хранения предмета на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Удерживание предмета в каждой группе оценивалось по проценту субъектов, которые остаются на исследовании на 6 -й неделе.
|
6 недель
|
|
Уровень хранения предмета на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Удерживание предмета в каждой группе оценивалось по проценту субъектов, которые остаются на исследовании на 8 -й неделе
|
8 недель
|
|
Резюме времени на задание
Временное ограничение: 8 недель
|
Время на задание, усредненное по всем сеансам VR от базового уровня до 8-й недели/EOS.
Время на задаче будет автоматически записано системой VR после каждого сеанса.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVR-100-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .