Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdesta kotona ohjatusta virtuaalitodellisuuden interventiosta aikuisille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. (BVR-100-102)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

BVR-100 ja BES-100 validointikokeilu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus kahdesta kotona ohjatusta virtuaalitodellisuusinterventiosta aikuisille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa interventiota, BVR-100 ja BES-100, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Aiheessa on sujuva englannin taito ja lukutaito.
  • Tutkittava täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, (DSM-5) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kriteerit
  • Koehenkilön Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä seulonnassa on ≥ 70.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on merkittävä näkö-, kuulo- tai tasapainovamma
  • Koehenkilöllä on ollut valoherkkää epilepsiaa tai kohtaushäiriötä
  • Tutkittavalla on ollut matkapahoinvointia tai pahoinvointiin tai huimaukseen altistavaa sairautta.
  • Kohdeella on silmiin, korviin tai kasvoihin kohdistuvia vammoja, tulehdusta tai tulehdusta, joka tekisi laitteiston käytöstä epämukavaa.
  • Tutkittavalla on nykyinen tai elinikäinen historia, joka on täyttänyt DSM-5:n kriteerit skitsofreniakirjon tai muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai siihen liittyvän häiriön, vakavan neurokognitiivisen häiriön, hermoston kehityshäiriön, joka on vakavampi kuin lievä tai jonka vakavuus vaikuttaa potilaan suostumukseen, seurata opiskeluohjeet tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen; posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä, raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • Tutkittava on täyttänyt DSM-5-perusteiset alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriön (muu kuin nikotiini tai kofeiini) kriteerit yhden (1) vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Potilas on saanut ketamiinia, esketamiinia, arketamiinia tai psykedeelisiä hoitoja (esim. psilosybiini, metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA]) MDD:n tai minkä tahansa psykiatrisen tilan vuoksi yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan mielestä: (a) tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa merkittävän tai kohtuuttoman riskin tutkittavalle; b) tutkittava ei todennäköisesti täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia protokollakohtaisesti; tai c) tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BVR-100
Kokeellinen kotona suoritettava VR-interventio SAD:n hoitoon
Laite: BVR-100
Kokeellinen itseohjattu VR-interventio SAD:n hoitoon
Active Comparator: BES-100
Aktiivinen kotona käytettävä VR-interventiovertailija
Laite: BES-100
Aktiivinen kotona käytettävä VR-interventiovertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intervention uskottavuuden ja hyöty-odotuksen mittaus, joka on arvioitu uskottavuus / odotuskyselyn (CEQ) pisteillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 8 (EOS)
lähtötaso, viikko 6, viikko 8 (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BVR-100:n ja BES-100:n kohteen säilyminen
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 8 (EOS)
viikko 6, viikko 8 (EOS)
BVR-100:n ja BES-100:n työaika
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 8 (EOS)
viikko 6, viikko 8 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Yhteistyökumppanit

BehaVR LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVR-100-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)

Kliiniset tutkimukset BVR-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa