Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdesta kotona ohjatusta virtuaalitodellisuuden interventiosta aikuisille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. (BVR-100-102)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100 ja BES-100 validointikokeilu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus kahdesta kotona ohjatusta virtuaalitodellisuusinterventiosta aikuisille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa interventiota, BVR-100 ja BES-100, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Aiheessa on sujuva englannin taito ja lukutaito.
- Tutkittava täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, (DSM-5) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kriteerit
- Koehenkilön Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä seulonnassa on ≥ 70.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkittävä näkö-, kuulo- tai tasapainovamma
- Koehenkilöllä on ollut valoherkkää epilepsiaa tai kohtaushäiriötä
- Tutkittavalla on ollut matkapahoinvointia tai pahoinvointiin tai huimaukseen altistavaa sairautta.
- Kohdeella on silmiin, korviin tai kasvoihin kohdistuvia vammoja, tulehdusta tai tulehdusta, joka tekisi laitteiston käytöstä epämukavaa.
- Tutkittavalla on nykyinen tai elinikäinen historia, joka on täyttänyt DSM-5:n kriteerit skitsofreniakirjon tai muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai siihen liittyvän häiriön, vakavan neurokognitiivisen häiriön, hermoston kehityshäiriön, joka on vakavampi kuin lievä tai jonka vakavuus vaikuttaa potilaan suostumukseen, seurata opiskeluohjeet tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen; posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä, raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Tutkittava on täyttänyt DSM-5-perusteiset alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriön (muu kuin nikotiini tai kofeiini) kriteerit yhden (1) vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilas on saanut ketamiinia, esketamiinia, arketamiinia tai psykedeelisiä hoitoja (esim. psilosybiini, metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA]) MDD:n tai minkä tahansa psykiatrisen tilan vuoksi yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä: (a) tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa merkittävän tai kohtuuttoman riskin tutkittavalle; b) tutkittava ei todennäköisesti täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia protokollakohtaisesti; tai c) tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BVR-100
Kokeellinen kotona suoritettava VR-interventio SAD:n hoitoon
|
Kokeellinen itseohjattu VR-interventio SAD:n hoitoon
|
|
Active Comparator: BES-100
Aktiivinen kotona käytettävä VR-interventiovertailija
|
Aktiivinen kotona käytettävä VR-interventiovertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention mittaus uskottavuus arvioi uskottavuuspisteellä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme ensimmäistä kohdetta lataavat uskottavuuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Laskettavuuspiste lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen ensimmäisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
Lähtökohta
|
|
Intervention uskottavuuden mittaus arvioitiin uskottavuuspisteellä, viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme ensimmäistä kohdetta lataavat uskottavuuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Laskettavuuspiste lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen ensimmäisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
6 viikkoa
|
|
Intervention mittaus uskottavuus arvioi uskottavuuspisteellä, viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme ensimmäistä kohdetta lataavat uskottavuuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Laskettavuuspiste lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen ensimmäisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
8 viikkoa
|
|
Intervention uskottavuus arvioitu odotuspistemäärällä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme viimeistä kohdetta lataavat odotuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Täyttämispistemäärä lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen viimeisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
Lähtökohta
|
|
Intervention mittaus Arvioitu odotuspisteellä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme viimeistä kohdetta lataavat odotuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Täyttämispistemäärä lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen viimeisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
6 viikkoa
|
|
Interventio -uskottavuuden mittaus arvioitiin odotuksella, viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ) kysyy parannuksista, jotka koehenkilöiden mielestä saavutetaan hoidon seurauksena, ja kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito näyttää. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka on arvioitu 1-9 asteikolla.
Kolme viimeistä kohdetta lataavat odotuskerroin.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kokemukseen, alhaisemmat pisteet viittaavat huonoon kokemukseen. Täyttämispistemäärä lasketaan ottamalla CEQ -asteikon kolmen viimeisen kohteen pistemäärä 3 - 27.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen pidätysaste viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohteen pidättäminen kussakin ryhmässä arvioitiin prosentuaalisesti tutkimuksessa viikolla 6 olevista henkilöistä
|
6 viikkoa
|
|
Kohteen pidätysaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohteen pidättäminen kussakin ryhmässä arvioitiin prosentuaalisesti tutkimuksessa edelleen viikolla 8
|
8 viikkoa
|
|
Yhteenveto aika-tehtävästä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika tehtävä, keskimäärin kaikissa VR-istunnoissa lähtötilanteesta viikkoon 8/EOS.
VR -järjestelmä tallentaa tehtävään aikaa automaattisesti kunkin istunnon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVR-100-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .