En randomisert, kontrollert studie av to hjemmestyrte virtuelle virkelighetsintervensjoner for voksne med sosial angstlidelse. (BVR-100-102)
20. februar 2025 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100 og BES-100 Valideringsforsøk: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie av to hjemmestyrte virtuelle virkelighetsintervensjoner for voksne med sosial angstlidelse.
Denne studien skal sammenligne to Virtual Reality (VR)-baserte intervensjoner, BVR-100 og BES-100, for behandling av sosial angstlidelse (SAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Emnet har engelsk flyt og leseferdighet.
- Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) kriteriene for sosial angstlidelse
- Personen har en total Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score ved screening på ≥ 70.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelig syns-, auditiv- eller balansesvikt
- Personen har en historie med lysfølsom epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Personen har en historie med reisesyke eller medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet.
- Personen har skader, betennelser eller infeksjoner som påvirker øyne, ører eller ansikt som vil gjøre bruken av maskinvaren ubehagelig.
- Personen har nåværende eller livslang historie med å oppfylle DSM-5-kriteriene for schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse, bipolar eller relatert lidelse, alvorlig nevrokognitiv lidelse, nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker pasientens evne til å samtykke, følg studieveiledning, eller på annen måte trygt delta i studien; posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk, borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- Forsøkspersonen har oppfylt DSM-5-baserte kriterier for alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) innen ett (1) år før screening.
- Personen har mottatt ketamin-, esketamin-, arketamin- eller psykedeliske behandlinger (f.eks. psilocybin, metylendioksymetamfetamin [MDMA]) for MDD eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand innen ett (1) år før screening.
- Etter etterforskerens oppfatning: (a) studiedeltakelse kan utgjøre en betydelig eller unødig risiko for forsøkspersonen; (b) det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre alle kravene til studien per protokoll; eller (c) studiedeltakelse kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BVR-100
Eksperimentell hjemme-VR-intervensjon for behandling av SAD
|
Eksperimentell selvstyrt VR-intervensjon for behandling av SAD
|
|
Aktiv komparator: BES-100
Aktiv hjemme-VR-intervensjonskomparator
|
Aktiv hjemme-VR-intervensjonskomparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med troverdighetspoenget, ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre første elementene lastes inn på troverdighetsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Kredittscore beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre første elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
Baseline
|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med troverdighetspoenget, i uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre første elementene lastes inn på troverdighetsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Kredittscore beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre første elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
6 uker
|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med troverdighetspoenget, i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre første elementene lastes inn på troverdighetsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Kredittscore beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre første elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
8 uker
|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med forventningspoeng, ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre siste elementene lastes inn på forventningsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspectancy -poengsum beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre siste elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
Baseline
|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med forventningsscore, i uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre siste elementene lastes inn på forventningsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspectancy -poengsum beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre siste elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
6 uker
|
|
Måling av intervensjons troverdighet vurdert med ExpectancyScore, i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) spør om forbedringene som forsøkspersonene mener vil bli oppnådd som et resultat av behandlingen, og hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ut til at det inneholder seks elementer vurdert på en skala på 1-9.
De tre siste elementene lastes inn på forventningsfaktoren.
Høyere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspectancy -poengsum beregnes ved å ta summen av poengsum for de tre siste elementene i CEQ -skalaen fra 3 til 27.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneoppbevaringsgrad i uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Emneoppbevaring i hver gruppe ble vurdert med prosentandel av forsøkspersoner som forblir på studien i uke 6
|
6 uker
|
|
Emneoppbevaringsgrad i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Emneoppbevaring i hver gruppe ble vurdert av prosentandel av forsøkspersoner som forblir på studien i uke 8
|
8 uker
|
|
Sammendrag av Time-on-Task
Tidsramme: 8 uker
|
Tid-på-oppgave, i gjennomsnitt over alle VR-økter fra baseline til uke 8/EOS.
Tid på oppgaven blir automatisk registrert av VR -systemet etter hver økt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVR-100-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .