ミリ波レーダーベースの睡眠呼吸モニタリングシステムの有効性と安全性を評価する臨床試験
2023年9月8日 更新者：Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.
この研究では、ミリ波レーダーベースの睡眠呼吸モニタリングシステムの診断能力をゴールドスタンダードの睡眠ポリグラフィーと比較しています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害の診断のゴールドスタンダードは睡眠ポリグラフィー（PSG）ですが、これには接触センサー、研究室内モニタリング、専門家による手動採点が必要であり、患者の安心感や診断のしやすさが制限されています。 睡眠段階の分類と睡眠呼吸障害の診断を支援するために、新しい非接触ミリ波レーダーベースの睡眠呼吸モニタリングシステムが開発されました。
睡眠呼吸モニタリングシステムは、ミリ波レーダーにより呼吸、心拍、全身運動の空間分布等を、パルスオキシメーターにより酸素飽和度、脈拍等を収集・記録・保存・分析することができます。 専用のアルゴリズムにより、システムは呼吸イベントを検出し、収集されたデータに基づいて睡眠段階を推定できます。 この研究では、デバイスとアルゴリズムを PSG と比較して検証する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Guan
- 電話番号：+86 18930172210
- メール：guanjian0606@sina.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Jian Guan
- 電話番号：+86 18930172210
- メール：guanjian0606@sina.com
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主任研究者：
- Shankai Yin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は、終夜ポリソムノグラフィーと睡眠呼吸モニタリングシステムの検査を受けることに前向きです。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、重度の肝臓、腎臓、肺の機能障害のある参加者。
- 不安定な呼吸器疾患、または急性期のその他の疾患を患っている参加者。
- バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、鎮静剤、および睡眠に影響を与える可能性のあるその他の薬物の長期または現在の使用。
- 治験の夜にCPAP治療を受ける参加者。
- 他の睡眠障害のある参加者。 不眠症。
- 精神障害のある参加者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する参加者。
- 健康診断に協力できない参加者。
- 研究者の意見により参加者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
この研究の参加者が含まれる唯一のアーム。
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PSGを受ける各参加者に使用されるミリ波レーダーベースの睡眠呼吸モニタリングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠呼吸モニタリングシステム（SRMS）の診断感度（AHI≧5）と睡眠ポリグラフィー（PSG）の比較
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア化された PSG に基づく AHI が 1 時間あたり 5 イベント以上の参加者のうち、SRMS に基づく無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 5 イベント以上の参加者の割合。
SRMS の診断感度の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下である閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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睡眠呼吸モニタリングシステム (SRMS) の診断感度 (AHI≥15) と睡眠ポリグラフィー (PSG) の比較
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア付けされた PSG に基づく AHI が 1 時間あたり 15 事象以上の参加者のうち、SRMS に基づく無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 15 事象以上の参加者の割合。
SRMS の診断感度の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下である閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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睡眠呼吸モニタリングシステム（SRMS）の診断感度（AHI≧30）と睡眠ポリグラフィー（PSG）の比較
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア付けされた PSG に基づく AHI ≧ 30 イベント/時間の参加者のうち、SRMS に基づく無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≧ 30 イベント/時間の参加者の割合。
SRMS の診断感度の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下である閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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睡眠ポリグラフ検査（PSG）と比較した睡眠呼吸モニタリングシステム（SRMS）の診断特異性（AHI≧5）
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア付けされた PSG によると、SRMS による無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 5 イベント未満の参加者の割合。
SRMS の診断特異性の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下で、閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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睡眠ポリグラフ検査（PSG）と比較した睡眠呼吸モニタリングシステム（SRMS）の診断特異性（AHI≧15）
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア化された PSG に基づく AHI が 1 時間あたり 15 イベント未満の参加者のうち、SRMS に基づく無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 15 イベント未満の参加者の割合。
SRMS の診断特異性の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下で、閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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睡眠ポリグラフ検査（PSG）と比較した睡眠呼吸モニタリングシステム（SRMS）の診断特異性（AHI≧30）
時間枠：1日目
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米国睡眠医学会 (AASM) v2.6 ガイドラインでスコア付けされた、PSG によると、SRMS による無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 30 イベント未満の参加者の割合。
SRMS の診断特異性の点推定は、95% 信頼区間の半値幅が 0.1 以下で、閾値 0.8 と比較されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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一元ランダム効果モデルを使用した、睡眠呼吸モニタリングシステム (SRMS) に基づく AHI と睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく AHI 間の ICC。
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1日目
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総睡眠時間 (TST) のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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一元ランダム効果モデルを使用した、睡眠呼吸監視システム (SRMS) に基づく TST と睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく TST 間の ICC。
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1日目
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ディープスリープ割合のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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一元ランダム効果モデルを使用した、睡眠呼吸監視システム (SRMS) に基づく総睡眠時間 (TST) に占める深い睡眠時間の割合と睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく TST における N3 段階の睡眠時間の割合との間の ICC。
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1日目
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浅い睡眠の割合のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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睡眠呼吸監視システム (SRMS) に基づく総睡眠時間 (TST) に占める浅い睡眠時間の割合と、睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく TST におけるステージ N1 睡眠時間とステージ N2 睡眠時間の割合との間の ICC (一方向使用)ランダム効果モデル。
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1日目
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急速眼球運動 (REM) 睡眠割合のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1日目
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一元ランダム効果モデルを使用した、睡眠呼吸監視システム (SRMS) に基づく総睡眠時間 (TST) に占めるレム睡眠時間の割合とポリソムノグラフィー (PSG) に基づく TST における R 段階睡眠時間の割合との間の ICC。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shankai Yin、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。