Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mmWave-tutkapohjaisen unen hengitysvalvontajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan millimetriaaltotutkapohjaisen unen hengitysvalvontajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta

Tässä tutkimuksessa verrataan millimetriaaltotutkapohjaisen Sleep Respiratory Monitoring Systemin diagnostiikkakykyä kultaisen standardin polysomnografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kultastandardi unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa on polysomnografia (PSG), joka edellyttää kontaktiantureita, laboratorion sisäistä seurantaa ja asiantuntijoiden manuaalista pisteytystä, mikä rajoittaa potilaiden mukavuutta ja diagnoosin saatavuutta. Uusi kontaktiton millimetriaaltotutkapohjainen Sleep Respiratory Monitoring System -järjestelmä on kehitetty helpottamaan univaiheen määrittämistä ja unen hengityshäiriöiden diagnosointia.

Sleep Respiratory Monitoring System pystyy keräämään, tallentamaan, tallentamaan ja analysoimaan hengitystä, sydämenlyöntiä, koko kehon liikkeiden spatiaalista jakautumista jne. millimetriaaltotutkan avulla sekä happisaturaation, pulssin jne. pulssioksimetrin avulla. Erillinen algoritmi mahdollistaa järjestelmän havaitsevan hengitystapahtumat ja arvioida univaiheita kerättyjen tietojen perusteella. Laite ja algoritmit on validoitava tässä tutkimuksessa PSG:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shankai Yin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujat ovat valmiita yöpymään polysomnografiaan ja unen hengitysvalvontajärjestelmän testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia sekä vaikea maksan, munuaisten ja keuhkojen toimintahäiriö.
  • Osallistujat, joilla on epävakaita hengitystiesairauksia tai muita akuutissa vaiheessa olevia sairauksia.
  • Barbituraattien, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien lääkkeiden ja muiden uneen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden pitkäaikainen tai nykyinen käyttö.
  • Osallistujat, jotka käyvät läpi CPAP-hoidon kokeen yön aikana.
  • Osallistujat, joilla on muita unihäiriöitä, esim. unettomuus.
  • Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia.
  • Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisia suostumuksia.
  • Osallistujat eivät pysty yhteistyöhön lääkärintarkastuksen kanssa.
  • Osallistujat suljettiin pois tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Ainoa käsivarsi, joka sisältää tämän tutkimuksen osallistujia.
Diagnostinen testi: Unenhengitysjärjestelmän valvontajärjestelmä
Millimetriaaltotutkapohjainen unen hengitysvalvontajärjestelmä, jota käytetään jokaisessa PSG:n läpikäyvässä osallistujassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen herkkyys (AHI≥5) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apneahypopneaindeksi (AHI) on ≥ 5 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI on ≥ 5 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan, pisteytetty American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen herkkyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen herkkyys (AHI≥15) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apneahypopneaindeksi (AHI) on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan, pisteytetty American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen herkkyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen herkkyys (AHI≥30) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apneahypopneaindeksi (AHI) on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan, pisteytetty American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen herkkyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen spesifisyys (AHI≥5) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli < 5 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI < 5 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan laskettiin American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen spesifisyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen spesifisyys (AHI≥15) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli < 15 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI oli < 15 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen spesifisyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1
Unenhengitysjärjestelmän (SRMS) diagnostinen spesifisyys (AHI≥30) verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 30 tapahtumaa tunnissa SRMS:n mukaan, osallistujissa, joiden AHI < 30 tapahtumaa tunnissa PSG:n mukaan, pisteytetään American Academy of Sleep Medicinen (AASM) v2.6 ohjeiden mukaan. SRMS:n diagnostisen spesifisyyden pisteestimaattia verrataan kynnykseen 0,8, jolloin 95 %:n luottamusvälin puolileveys on enintään 0,1.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC Sleep Respiratory Monitoring Systemin (SRMS) AHI:n ja polysomnografian (PSG) mukaisen AHI:n välillä käyttäen yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Kokonaisuniajan (TST) luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC Sleep Respiratory Monitoring Systemin (SRMS) ja polysomnografian (PSG) mukaisen TST:n välillä käyttäen yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Syvän unen osuuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC Sleep Respiratory Monitoring Systemin (SRMS) mukaisen syvän unen ajan osuuden kokonaisuniajasta (TST) ja polysomnografian (PSG) mukaisen vaiheen N3 uniajan osuuden välillä TST:ssä käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Kevyen unen osuuden luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC kevyen uniajan osuuden kokonaisuniajasta (TST) Sleep Respiratory Monitoring Systemin (SRMS) mukaan ja vaiheen N1 uniajan ja vaiheen N2 uniajan osuuden TST:ssä polysomnografian (PSG) mukaan, käyttäen yksisuuntaista satunnaisten vaikutusten malli.
Päivä 1
Nopeiden silmien liikkeen (REM) unisuhteen luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Sleep Respiratory Monitoring Systemin (SRMS) mukaisen REM-uniajan osuuden kokonaisuniajasta (TST) ja polysomnografian (PSG) mukaisen TST-vaiheen R-uniajan osuuden välillä käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20221128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen hengityshäiriöt

Kliiniset tutkimukset Unenhengitysjärjestelmän valvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa