Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az mmWave radar alapú alvási légzésfigyelő rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelésére

2023. szeptember 8. frissítette: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat egy milliméteres hullámú radar alapú alvási légzésfigyelő rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelésére

Ez a tanulmány egy milliméteres hullámú radar alapú alvási légzésfigyelő rendszer diagnosztikai képességét hasonlítja össze az arany standard poliszomnográfiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvási légzészavarok diagnosztizálásának aranystandardja a poliszomnográfia (PSG), amely kontaktérzékelőket, laboratóriumi monitorozást és szakértők által végzett manuális pontozást igényel, ami korlátozza a betegek kényelmét és a diagnózis hozzáférhetőségét. Új, érintés nélküli milliméterhullámú radar alapú alvási légzésfigyelő rendszert fejlesztettek ki, amely segíti az alvási szakaszok meghatározását és az alvási légzési rendellenességek diagnosztizálását.

Az alvási légzésfigyelő rendszer milliméteres hullámhosszú radaron keresztül képes gyűjteni, rögzíteni, tárolni és elemezni a légzést, a szívverést, a teljes test mozgásainak térbeli eloszlását stb., pulzoximéterrel pedig oxigéntelítettséget, pulzust stb. Egy dedikált algoritmus lehetővé teszi a rendszer számára, hogy az összegyűjtött adatok alapján észlelje a légzési eseményeket és megbecsülje az alvási szakaszokat. Az eszközt és az algoritmusokat ebben a tanulmányban a PSG-vel összehasonlítva kell validálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shankai Yin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18 éves vagy idősebbek.
  • A résztvevők hajlandóak éjszakai poliszomnográfiás és alvási légzésfigyelő rendszer tesztelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben, súlyos máj-, vese- és tüdőműködési zavarban szenvedők.
  • Instabil légúti betegségben vagy egyéb akut fázisban lévő betegségben szenvedők.
  • Barbiturátok, benzodiazepinek, nyugtatók és egyéb, az alvást befolyásoló gyógyszerek hosszú távú vagy jelenlegi alkalmazása.
  • Azok a résztvevők, akik CPAP-kezelésen esnek át a vizsgálat éjszakáján.
  • Más alvászavarban szenvedő résztvevők, pl. álmatlanság.
  • Mentális zavarokkal küzdő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik megtagadják a tájékozott hozzájárulások aláírását.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni az orvosi vizsgálattal.
  • A résztvevők a vizsgáló véleménye szerint kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők
Az egyetlen kar, amely a vizsgálat résztvevőit tartalmazza.
Diagnosztikai vizsgálat: Alvás légzésfigyelő rendszer
Milliméteres hullám radar alapú alvási légzésfigyelő rendszer, amelyet minden PSG-n áteső résztvevőnél alkalmazni kell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai érzékenysége (AHI≥5) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Az SRMS szerint óránként 5 eseményt meghaladó apnoe-hipopnea indexű (AHI) résztvevők aránya a PSG szerint óránként 5 eseményt meghaladó AHI-vel rendelkező résztvevők között, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint értékelve. Az SRMS diagnosztikai érzékenységének pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez kell hasonlítani, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai érzékenysége (AHI≥15) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél az apnoe-hipopnea index (AHI) ≥ 15 esemény óránként az SRMS szerint, az AHI ≥ 15 esemény óránként a PSG szerint az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint értékelve. Az SRMS diagnosztikai érzékenységének pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez kell hasonlítani, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai érzékenysége (AHI≥30) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél az apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥ 30 esemény óránként az SRMS szerint, az AHI ≥ 30 esemény óránként a PSG szerint az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint értékelve. Az SRMS diagnosztikai érzékenységének pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez kell hasonlítani, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai specifitása (AHI≥5) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők aránya, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) < 5 esemény óránként az SRMS szerint, az AHI < 5 esemény óránként PSG szerint az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint értékelve. Az SRMS diagnosztikai specificitásának pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez hasonlítjuk, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai specifitása (AHI≥15) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők aránya, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) < 15 esemény óránként az SRMS szerint, azon résztvevők között, akiknek AHI < 15 esemény/óra volt a PSG szerint, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint. Az SRMS diagnosztikai specificitásának pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez hasonlítjuk, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap
Az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) diagnosztikai specifitása (AHI≥30) a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
Azok a résztvevők aránya, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) < 30 esemény óránként az SRMS szerint, azon résztvevők között, akiknek AHI < 30 esemény per óra volt a PSG szerint, az American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 irányelvei szerint. Az SRMS diagnosztikai specificitásának pontbecslését a 0,8-as küszöbértékhez hasonlítjuk, és a 95%-os konfidenciaintervallum fele szélessége nem lehet nagyobb 0,1-nél.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC)
Időkeret: 1. nap
ICC a Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) szerinti AHI és a poliszomnográfia (PSG) szerinti AHI között, egyirányú véletlen hatások modellel.
1. nap
A teljes alvási idő (TST) osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC)
Időkeret: 1. nap
ICC a Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) szerinti TST és a poliszomnográfia (PSG) szerinti TST között, egyirányú véletlen hatások modellel.
1. nap
A mélyalvás arányának osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC).
Időkeret: 1. nap
ICC a teljes alvásidőben (TST) a Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) szerint és az N3 stádiumú alvási idő aránya között a TST-ben a poliszomnográfia (PSG) szerint, az egyirányú véletlen hatások modelljét használva.
1. nap
A könnyű alvás arányának osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC).
Időkeret: 1. nap
ICC a teljes alvásidőben (TST) az alvási légzésfigyelő rendszer (SRMS) szerint, és az N1 stádiumú alvási idő plusz az N2 stádiumú alvási idő aránya között a poliszomnográfia (PSG) szerint, egyirányú módszerrel. véletlen hatások modellje.
1. nap
A gyors szemmozgás (REM) alvási arány osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC)
Időkeret: 1. nap
ICC a REM alvásidőnek a teljes alvásidőben (TST) az Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) szerint és az R stádiumú alvási idő aránya között a TST-ben a poliszomnográfia (PSG) szerint, az egyirányú véletlen hatások modelljét használva.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shankai Yin, Shanghai 6th people's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20221128

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási légzési zavarok

Klinikai vizsgálatok a Alvás légzésfigyelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel