Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de un sistema de monitorización respiratoria del sueño basado en radar de ondas milimétricas
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.
Este estudio compara la capacidad de diagnóstico de un sistema de monitorización respiratoria del sueño basado en radar de ondas milimétricas con la polisomnografía estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro para el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño es la polisomnografía (PSG), que requiere sensores de contacto, monitorización en el laboratorio y puntuación manual por parte de expertos, lo que limita la comodidad de los pacientes y la accesibilidad del diagnóstico. Se desarrolla un novedoso sistema de monitorización respiratoria del sueño basado en radar de ondas milimétricas sin contacto para ayudar en la estadificación del sueño y el diagnóstico de los trastornos respiratorios durante el sueño.
El sistema de monitorización respiratoria del sueño es capaz de recopilar, registrar, almacenar y analizar la respiración, los latidos del corazón, la distribución espacial de los movimientos de todo el cuerpo, etc. mediante un radar de ondas milimétricas, y la saturación de oxígeno, el pulso, etc. mediante un oxímetro de pulso. Un algoritmo dedicado permite al sistema detectar eventos respiratorios y estimar las etapas del sueño en función de los datos recopilados. El dispositivo y los algoritmos se validarán en este estudio en comparación con PSG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan
- Número de teléfono: +86 18930172210
- Correo electrónico: guanjian0606@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Guan
- Número de teléfono: +86 18930172210
- Correo electrónico: guanjian0606@sina.com
-
Investigador principal:
- Shankai Yin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años de edad o más.
- Los participantes están dispuestos a someterse a una polisomnografía nocturna y a una prueba del sistema de monitorización respiratoria del sueño.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción hepática, renal y pulmonar grave.
- Participantes con enfermedades respiratorias inestables, u otras enfermedades en fase aguda.
- Uso actual o prolongado de barbitúricos, benzodiazepinas, sedantes y otras drogas que pueden afectar el sueño.
- Participantes que se someten a tratamiento CPAP durante la noche del ensayo.
- Participantes con otros trastornos del sueño, p. insomnio.
- Participantes con trastornos mentales.
- Participantes que se nieguen a firmar consentimientos informados.
- Los participantes no pueden cooperar con el examen médico.
- Participantes excluidos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
El único brazo que contiene participantes de este estudio.
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Sistema de monitorización respiratoria del sueño basado en radar de ondas milimétricas que se utilizará en cada participante sometido a PSG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica (IAH≥5) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH ≥ 5 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Sensibilidad diagnóstica (IAH≥15) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 15 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH ≥ 15 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Sensibilidad diagnóstica (IAH≥30) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 30 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH ≥ 30 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica (IAH≥5) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) <5 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH <5 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la especificidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica (IAH≥15) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) <15 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH <15 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la especificidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica (IAH≥30) del sistema de monitorización respiratoria del sueño (SRMS) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con índice de apnea hipopnea (IAH) <30 eventos por hora según SRMS en participantes con IAH <30 eventos por hora según PSG puntuados con las pautas v2.6 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
La estimación puntual de la especificidad diagnóstica de SRMS se comparará con el umbral de 0,8, siendo la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95% no superior a 0,1.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) del índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre el IAH según el Sistema de Monitoreo Respiratorio del Sueño (SRMS) y el IAH según la Polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre PT según Sistema de Monitoreo Respiratorio del Sueño (SRMS) y PT según Polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de la proporción de sueño profundo
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción de tiempo de sueño profundo en el tiempo total de sueño (TST) según el Sistema de Monitoreo Respiratorio del Sueño (SRMS) y la proporción del tiempo de sueño en etapa N3 en TST según la Polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de la proporción de sueño ligero
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción de tiempo de sueño ligero en el tiempo total de sueño (TST) según el Sistema de Monitoreo Respiratorio del Sueño (SRMS) y la proporción del tiempo de sueño en etapa N1 más el tiempo de sueño en etapa N2 en TST según Polisomnografía (PSG), usando unidireccional modelo de efectos aleatorios.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de la proporción del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción del tiempo de sueño REM en el tiempo total de sueño (TST) según el Sistema de Monitoreo Respiratorio del Sueño (SRMS) y la proporción del tiempo de sueño en etapa R en TST según la Polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shankai Yin, Shanghai 6th people's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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