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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines mmWave-Radar-basierten Schlaf-Atemüberwachungssystems

8. September 2023 aktualisiert von: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Millimeterwellenradar basierenden Schlaf-Atemüberwachungssystems

Diese Studie vergleicht die diagnostischen Fähigkeiten eines auf Millimeterwellenradar basierenden Schlaf- und Atemüberwachungssystems mit der Goldstandard-Polysomnographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard für die Diagnose von Schlafatmungsstörungen ist die Polysomnographie (PSG), die Kontaktsensoren, Überwachung im Labor und manuelle Bewertung durch Experten erfordert, was den Komfort für Patienten und die Zugänglichkeit der Diagnose einschränkt. Es wird ein neuartiges, kontaktloses, auf Millimeterwellenradar basierendes System zur Überwachung der Schlafatmung entwickelt, um die Schlafeinstufung und die Diagnose von Schlafatmungsstörungen zu unterstützen.

Das Sleep Respiratory Monitoring System ist in der Lage, Atmung, Herzschlag, räumliche Verteilung von Ganzkörperbewegungen etc. über ein Millimeterwellenradar sowie Sauerstoffsättigung, Puls etc. über ein Pulsoximeter zu erfassen, aufzuzeichnen, zu speichern und zu analysieren. Ein spezieller Algorithmus ermöglicht es dem System, Atemwegsereignisse zu erkennen und die Schlafstadien basierend auf den gesammelten Daten abzuschätzen. Das Gerät und die Algorithmen sollen in dieser Studie im Vergleich mit PSG validiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shankai Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer sind bereit, sich über Nacht einer Polysomnographie und einem Test des Schlaf- und Atmungsüberwachungssystems zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, schwerer Leber-, Nieren- und Lungenfunktionsstörung.
  • Teilnehmer mit instabilen Atemwegserkrankungen oder anderen Erkrankungen in der akuten Phase.
  • Langfristige oder aktuelle Einnahme von Barbituraten, Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln und anderen Arzneimitteln, die den Schlaf beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer, die sich in der Nacht des Versuchs einer CPAP-Behandlung unterziehen.
  • Teilnehmer mit anderen Schlafstörungen, z.B. Schlaflosigkeit.
  • Teilnehmer mit psychischen Störungen.
  • Teilnehmer, die sich weigern, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, die bei der ärztlichen Untersuchung nicht kooperieren können.
  • Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Der einzige Arm, der Teilnehmer dieser Studie enthält.
Diagnosetest: System zur Überwachung der Schlaf- und Atemwege
Millimeterwellen-Radar-basiertes Schlaf-Atemüberwachungssystem zur Verwendung bei jedem Teilnehmer, der sich einer PSG unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität (AHI≥5) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI ≥ 5 Ereignisse pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Sensitivität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1
Diagnostische Sensitivität (AHI≥15) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI ≥ 15 Ereignisse pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Sensitivität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1
Diagnostische Sensitivität (AHI≥30) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30 Ereignisse pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI ≥ 30 Ereignisse pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Sensitivität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1
Diagnostische Spezifität (AHI≥5) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5 Ereignisse pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI < 5 Ereignisse pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Spezifität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1
Diagnostische Spezifität (AHI≥15) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15 Ereignissen pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI < 15 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Spezifität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1
Diagnostische Spezifität (AHI≥30) des Sleep Respiratory Monitoring Systems (SRMS) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 30 Ereignisse pro Stunde gemäß SRMS an Teilnehmern mit einem AHI < 30 Ereignisse pro Stunde gemäß PSG wurde gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 bewertet. Die Punktschätzung der diagnostischen Spezifität von SRMS wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die Halbwertsbreite des 95 %-Konfidenzintervalls nicht mehr als 0,1 beträgt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 1
ICC zwischen AHI gemäß Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) und AHI gemäß Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Random-Effects-Modells.
Tag 1
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 1
ICC zwischen TST gemäß Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) und TST gemäß Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Random-Effects-Modells.
Tag 1
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) des Tiefschlafanteils
Zeitfenster: Tag 1
ICC zwischen dem Anteil der Tiefschlafzeit an der Gesamtschlafzeit (TST) gemäß dem Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) und dem Anteil der Schlafzeit im Stadium N3 im TST gemäß Polysomnographie (PSG), unter Verwendung eines Einweg-Random-Effects-Modells.
Tag 1
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) des Leichtschlafanteils
Zeitfenster: Tag 1
ICC zwischen dem Anteil der Leichtschlafzeit an der Gesamtschlafzeit (TST) gemäß dem Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) und dem Anteil der Schlafzeit im Stadium N1 plus der Schlafzeit im Stadium N2 im TST gemäß Polysomnographie (PSG), in einer Richtung Zufallseffektmodell.
Tag 1
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) des REM-Schlafanteils (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Tag 1
ICC zwischen dem Anteil der REM-Schlafzeit an der Gesamtschlafzeit (TST) gemäß dem Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) und dem Anteil der Schlafzeit im Stadium R im TST gemäß Polysomnographie (PSG), unter Verwendung eines Einweg-Random-Effects-Modells.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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