Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et mmWave-radarbasert søvnrespirasjonsovervåkingssystem

8. september 2023 oppdatert av: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et millimeterbølgeradarbasert søvnrespirasjonsovervåkingssystem

Denne studien sammenligner den diagnostiske evnen til et millimeterbølgeradarbasert søvnrespiratorisk overvåkingssystem med gullstandard polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandarden for diagnostisering av pusteforstyrrelser i søvn er polysomnografi (PSG), som krever kontaktsensorer, overvåking i laboratoriet og manuell skåring av eksperter, noe som begrenser pasientens komfort og tilgjengeligheten til diagnose. Et nytt kontaktløst millimeterbølgeradarbasert søvnovervåkingssystem er utviklet for å hjelpe søvnstadie og diagnostisering av pusteforstyrrelser i søvn.

Sleep Respiratory Monitoring System er i stand til å samle, registrere, lagre og analysere pust, hjerteslag, romlig fordeling av hele kroppens bevegelser osv. via en millimeterbølgeradar, og oksygenmetning, puls osv. via et pulsoksymeter. En dedikert algoritme gjør det mulig for systemet å oppdage respirasjonshendelser og estimere søvnstadier basert på de innsamlede dataene. Enheten og algoritmene skal valideres i denne studien ved sammenligning med PSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shankai Yin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er 18 år eller eldre.
  • Deltakerne er villige til å gjennomgå polysomnografi over natten og testing av respiratorisk overvåkingssystem for søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, alvorlig lever-, nyre- og lungedysfunksjon.
  • Deltakere med ustabile luftveissykdommer, eller andre sykdommer i akuttfase.
  • Langvarig eller nåværende bruk av barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler og andre legemidler som kan påvirke søvnen.
  • Deltakere som gjennomgår CPAP-behandling i løpet av forsøksnatten.
  • Deltakere med andre søvnforstyrrelser, f.eks. søvnløshet.
  • Deltakere med psykiske lidelser.
  • Deltakere som nekter å signere informerte samtykker.
  • Deltakere ute av stand til å samarbeide med medisinsk undersøkelse.
  • Deltakere ekskludert etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Den eneste armen som inneholder deltakerne i denne studien.
Diagnostisk test: Søvn respiratorisk overvåkingssystem
Millimeter-Wave radarbasert søvnrespiratorisk overvåkingssystem som skal brukes på hver deltaker som gjennomgår PSG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet (AHI≥5) for søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI ≥ 5 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk sensitivitet for SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1
Diagnostisk sensitivitet (AHI≥15) av søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI ≥ 15 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk sensitivitet for SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1
Diagnostisk sensitivitet (AHI≥30) av søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI ≥ 30 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk sensitivitet for SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1
Diagnostisk spesifisitet (AHI≥5) for søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 5 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI < 5 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk spesifisitet til SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1
Diagnostisk spesifisitet (AHI≥15) for søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 15 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI < 15 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk spesifisitet til SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1
Diagnostisk spesifisitet (AHI≥30) for søvnrespiratorisk overvåkingssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 30 hendelser per time i henhold til SRMS hos deltakere med AHI < 30 hendelser per time i henhold til PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimatet for diagnostisk spesifisitet til SRMS vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvbredden på 95 % konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Dag 1
ICC mellom AHI i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og AHI i henhold til Polysomnography (PSG), ved bruk av enveis tilfeldig effektmodell.
Dag 1
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 1
ICC mellom TST i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og TST i henhold til Polysomnography (PSG), ved bruk av enveis tilfeldig effektmodell.
Dag 1
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) av dyp søvnandel
Tidsramme: Dag 1
ICC mellom andelen av dyp søvntid i total søvntid (TST) i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen av stadium N3 søvntid i TST i henhold til Polysomnography (PSG), ved bruk av enveis tilfeldig effektmodell.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) av lett søvnandel
Tidsramme: Dag 1
ICC mellom andelen lett søvntid i total søvntid (TST) i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen av trinn N1 søvntid pluss trinn N2 søvntid i TST i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldig effektmodell.
Dag 1
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for rask øyebevegelse (REM) søvnandel
Tidsramme: Dag 1
ICC mellom andelen av REM-søvntid i total søvntid (TST) i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen av stadium R-søvntid i TST i henhold til Polysomnography (PSG), ved bruk av enveis tilfeldig effektmodell.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere