Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu monitorowania oddechu w czasie snu w oparciu o radar mmWave

8 września 2023 zaktualizowane przez: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu monitorowania oddechu w czasie snu wykorzystującego radary fal milimetrowych

W badaniu tym porównano możliwości diagnostyczne systemu monitorowania oddechu podczas snu wykorzystującego radar fal milimetrowych ze złotym standardem polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu jest polisomnografia (PSG), która wymaga czujników kontaktowych, monitorowania laboratoryjnego i ręcznej punktacji przez ekspertów, co ogranicza komfort pacjentów i dostępność diagnostyki. Opracowano nowatorski, bezdotykowy, oparty na radarze fal milimetrowych system monitorowania oddechu podczas snu, który ma pomóc w ocenie fazy snu i diagnozowaniu zaburzeń oddychania podczas snu.

System monitorowania oddechu podczas snu może zbierać, rejestrować, przechowywać i analizować oddech, bicie serca, przestrzenny rozkład ruchów całego ciała itp. za pomocą radaru fal milimetrowych oraz nasycenie tlenem, puls itp. za pomocą pulsoksymetru. Dedykowany algorytm umożliwia systemowi wykrywanie zdarzeń oddechowych i szacowanie faz snu na podstawie zebranych danych. Urządzenie i algorytmy mają zostać zweryfikowane w tym badaniu poprzez porównanie z PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shankai Yin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się nocnej polisomnografii i badaniu Systemu Monitorowania Oddechów podczas snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, ciężką dysfunkcją wątroby, nerek i płuc.
  • Uczestnicy z niestabilnymi chorobami układu oddechowego lub innymi chorobami w ostrej fazie.
  • Długotrwałe lub bieżące stosowanie barbituranów, benzodiazepin, leków uspokajających i innych leków mogących wpływać na sen.
  • Uczestnicy poddani leczeniu CPAP w noc badania.
  • Uczestnicy z innymi zaburzeniami snu, m.in. bezsenność.
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi.
  • Uczestnicy, którzy odmawiają podpisania świadomych zgód.
  • Uczestnicy nie mogą współpracować przy badaniu lekarskim.
  • Uczestnicy wykluczeni w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Jedyne ramię zawierające uczestników tego badania.
Test diagnostyczny: System monitorowania oddechu podczas snu
System monitorowania oddechu podczas snu oparty na radarze fal milimetrowych, który ma być stosowany u każdego uczestnika poddawanego PSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna (AHI≥5) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena czułości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności będzie nie większa niż 0,1.
Dzień 1
Czułość diagnostyczna (AHI≥15) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI ≥ 15 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena czułości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności będzie nie większa niż 0,1.
Dzień 1
Czułość diagnostyczna (AHI≥30) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 30 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI ≥ 30 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena czułości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności będzie nie większa niż 0,1.
Dzień 1
Specyficzność diagnostyczna (AHI≥5) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 5 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI < 5 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena swoistości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności nie będzie większa niż 0,1.
Dzień 1
Specyficzność diagnostyczna (AHI≥15) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 15 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI < 15 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena swoistości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności nie będzie większa niż 0,1.
Dzień 1
Specyficzność diagnostyczna (AHI≥30) systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 30 zdarzeń na godzinę według SRMS wśród uczestników z AHI < 30 zdarzeń na godzinę według PSG, punktowanych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) v2.6. Punktowa ocena swoistości diagnostycznej SRMS zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym szerokość połówkowa 95% przedziału ufności nie będzie większa niż 0,1.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 1
ICC pomiędzy AHI według systemu monitorowania oddechu podczas snu (SRMS) i AHI według polisomnografii (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
Dzień 1
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 1
ICC pomiędzy TST według Systemu Monitorowania Oddechów podczas Snu (SRMS) i TST według Polisomnografii (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
Dzień 1
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) proporcji głębokiego snu
Ramy czasowe: Dzień 1
ICC pomiędzy proporcją czasu głębokiego snu w całkowitym czasie snu (TST) według Systemu Monitorowania Oddechowego Snu (SRMS) a proporcją czasu snu na etapie N3 w TST według Polisomnografii (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
Dzień 1
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) proporcji lekkiego snu
Ramy czasowe: Dzień 1
ICC pomiędzy proporcją czasu snu lekkiego w całkowitym czasie snu (TST) według Systemu Monitorowania Oddechowego Snu (SRMS) a proporcją czasu snu w fazie N1 plus czas snu w fazie N2 w TST według polisomnografii (PSG), przy użyciu metody jednokierunkowej model efektów losowych.
Dzień 1
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) proporcji snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 1
ICC pomiędzy proporcją czasu snu REM w całkowitym czasie snu (TST) według Systemu Monitorowania Oddechowego Snu (SRMS) a proporcją czasu snu w fazie R w TST według Polisomnografii (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania oddechu podczas snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj