Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et mmWave-radarbaseret søvnrespiratorisk overvågningssystem

8. september 2023 opdateret af: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et millimeterbølgeradarbaseret søvnrespiratorisk overvågningssystem

Denne undersøgelse sammenligner den diagnostiske kapacitet af et millimeterbølge radar-baseret søvnrespiratorisk overvågningssystem med guldstandard polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden for diagnosticering af åndedrætsforstyrrelser i søvn er polysomnografi (PSG), som kræver kontaktsensorer, overvågning i laboratoriet og manuel scoring af eksperter, hvilket begrænser patienternes komfort og tilgængeligheden af ​​diagnoser. Et nyt kontaktløst millimeterbølgeradarbaseret søvnrespiratorisk overvågningssystem er udviklet for at assistere søvnstadieinddeling og diagnosticering af søvnåndedrætsforstyrrelser.

Sleep Respiratory Monitoring System er i stand til at indsamle, registrere, lagre og analysere vejrtrækning, hjerteslag, rumlig fordeling af hele kroppens bevægelser osv. via en millimeterbølgeradar og iltmætning, puls osv. via et pulsoximeter. En dedikeret algoritme gør det muligt for systemet at detektere respirationshændelser og estimere søvnstadier baseret på de indsamlede data. Enheden og algoritmerne skal valideres i denne undersøgelse ved sammenligning med PSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shankai Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er 18 år eller ældre.
  • Deltagerne er villige til at gennemgå polysomnografi natten over og test af respiratorisk overvågningssystem for søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, svær lever-, nyre- og lungedysfunktion.
  • Deltagere med ustabile luftvejssygdomme, eller andre sygdomme i akut fase.
  • Langvarig eller aktuel brug af barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler og andre lægemidler, der kan påvirke søvnen.
  • Deltagere, der gennemgår CPAP-behandling i løbet af forsøgets nat.
  • Deltagere med andre søvnforstyrrelser, f.eks. søvnløshed.
  • Deltagere med psykiske lidelser.
  • Deltagere, der nægter at underskrive informerede samtykker.
  • Deltagere ude af stand til at samarbejde med lægeundersøgelse.
  • Deltagere udelukket efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Den eneste arm, der indeholder deltagere i denne undersøgelse.
Diagnostisk test: Søvn respiratorisk overvågningssystem
Millimeter-Wave radarbaseret søvnrespiratorisk overvågningssystem, der skal bruges på hver deltager, der gennemgår PSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed (AHI≥5) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI ≥ 5 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk følsomhed af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor halvbredden på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1
Diagnostisk følsomhed (AHI≥15) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI ≥ 15 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk følsomhed af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor halvbredden på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1
Diagnostisk følsomhed (AHI≥30) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI ≥ 30 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk følsomhed af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor halvbredden på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥5) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 5 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI < 5 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk specificitet af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥15) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 15 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI < 15 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk specificitet af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥30) af søvnrespiratorisk overvågningssystem (SRMS) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 30 hændelser i timen ifølge SRMS hos deltagere med AHI < 30 hændelser i timen ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktestimeringen af ​​diagnostisk specificitet af SRMS vil blive sammenlignet med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95 % konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) af Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Dag 1
ICC mellem AHI ifølge Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og AHI ifølge Polysomnography (PSG), ved hjælp af en-vejs tilfældig effektmodel.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) for Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Dag 1
ICC mellem TST i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og TST ifølge Polysomnography (PSG), ved hjælp af en-vejs random effects model.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) af dyb søvnproportion
Tidsramme: Dag 1
ICC mellem andelen af ​​dyb søvntid i total søvntid (TST) i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen af ​​trin N3 søvntid i TST ifølge Polysomnography (PSG), ved hjælp af en-vejs random effects model.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) af Light Sleep Proportion
Tidsramme: Dag 1
ICC mellem andelen af ​​let søvntid i total søvntid (TST) ifølge Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen af ​​fase N1 søvntid plus fase N2 søvntid i TST ifølge Polysomnography (PSG), ved brug af envejs tilfældige effekter model.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) af Rapid Eye Movement (REM) søvnproportion
Tidsramme: Dag 1
ICC mellem andelen af ​​REM-søvntid i total søvntid (TST) i henhold til Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) og andelen af ​​stadium R-søvntid i TST ifølge Polysomnography (PSG), ved hjælp af en-vejs random effects model.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner