Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost radarového monitorovacího systému dýchání ve spánku mmWave

8. září 2023 aktualizováno: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost systému pro monitorování dýchání ve spánku založeném na radaru s milimetrovými vlnami

Tato studie porovnává diagnostickou schopnost radarového monitorovacího systému spánku na bázi milimetrových vln s polysomnografií zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem pro diagnostiku poruch dýchání ve spánku je polysomnografie (PSG), která vyžaduje kontaktní senzory, monitorování v laboratoři a manuální skórování odborníky, což omezuje pohodlí pacientů a dostupnost diagnózy. Je vyvinut nový bezkontaktní monitorovací systém dýchání ve spánku založený na milimetrových vlnách, aby napomohl stagingu spánku a diagnostice poruch dýchání ve spánku.

Systém sledování dýchání spánku je schopen shromažďovat, zaznamenávat, ukládat a analyzovat dýchání, srdeční tep, prostorovou distribuci pohybů celého těla atd. pomocí radaru s milimetrovými vlnami a saturaci kyslíkem, puls atd. pomocí pulzního oxymetru. Speciální algoritmus umožňuje systému detekovat respirační události a odhadovat fáze spánku na základě shromážděných dat. Zařízení a algoritmy mají být v této studii ověřeny porovnáním s PSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shankai Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou starší 18 let.
  • Účastníci jsou ochotni podstoupit noční polysomnografii a testování systému sledování dýchání ve spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, těžkou poruchou funkce jater, ledvin a plic.
  • Účastníci s nestabilním respiračním onemocněním nebo jiným onemocněním v akutní fázi.
  • Dlouhodobé nebo současné užívání barbiturátů, benzodiazepinů, sedativ a dalších léků, které mohou ovlivnit spánek.
  • Účastníci, kteří podstoupí léčbu CPAP během noci studie.
  • Účastníci s jinými poruchami spánku, např. nespavost.
  • Účastníci s duševními poruchami.
  • Účastníci, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci nemohou spolupracovat při lékařském vyšetření.
  • Účastníci vyloučení podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Jediná větev obsahující účastníky této studie.
Diagnostický test: Systém sledování dýchání spánku
Radarový monitorovací systém dýchání ve spánku s milimetrovými vlnami, který bude použit u každého účastníka podstupujícího PSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost (AHI≥5) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 příhod za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI ≥ 5 příhod za hodinu podle PSG skórovaný podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické citlivosti SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1
Diagnostická citlivost (AHI≥15) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 příhod za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI ≥ 15 příhod za hodinu podle PSG skórovaný podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické citlivosti SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1
Diagnostická citlivost (AHI≥30) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 30 příhod za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI ≥ 30 příhod za hodinu podle PSG skórovaný podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické citlivosti SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1
Diagnostická specificita (AHI≥5) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) < 5 událostí za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI < 5 událostí za hodinu podle PSG skóroval podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické specificity SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1
Diagnostická specificita (AHI≥15) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) < 15 příhod za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI < 15 příhod za hodinu podle PSG skóroval podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické specificity SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1
Diagnostická specificita (AHI≥30) systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s indexem apnoe hypopnoe (AHI) < 30 příhod za hodinu podle SRMS u účastníků s AHI < 30 příhod za hodinu podle PSG skóroval podle pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. Bodový odhad diagnostické specificity SRMS bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti nebude větší než 0,1.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) indexu apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Den 1
ICC mezi AHI podle systému sledování dýchání ve spánku (SRMS) a AHI podle polysomnografie (PSG), s použitím modelu jednosměrných náhodných efektů.
Den 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Den 1
ICC mezi TST podle systému sledování dýchání spánku (SRMS) a TST podle polysomnografie (PSG), s použitím modelu jednosměrných náhodných efektů.
Den 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) proporce hlubokého spánku
Časové okno: Den 1
ICC mezi podílem doby hlubokého spánku na celkové době spánku (TST) podle systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) a podílem doby spánku ve fázi N3 v TST podle polysomnografie (PSG), s použitím modelu jednosměrných náhodných efektů.
Den 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) proporce lehkého spánku
Časové okno: Den 1
ICC mezi podílem doby lehkého spánku na celkové době spánku (TST) podle systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) a podílem doby spánku fáze N1 plus doby spánku fáze N2 v TST podle polysomnografie (PSG), s použitím jednosměrné model náhodných efektů.
Den 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) rychlého pohybu očí (REM) proporce spánku
Časové okno: Den 1
ICC mezi podílem doby spánku REM na celkové době spánku (TST) podle systému monitorování dýchání ve spánku (SRMS) a podílem doby spánku fáze R v TST podle polysomnografie (PSG), s použitím modelu jednosměrných náhodných efektů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit