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Un essai clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'un système de surveillance respiratoire du sommeil basé sur un radar à ondes millimétriques

8 septembre 2023 mis à jour par: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.
Cette étude compare la capacité de diagnostic d'un système de surveillance respiratoire du sommeil basé sur un radar à ondes millimétriques à la polysomnographie de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La référence en matière de diagnostic des troubles respiratoires du sommeil est la polysomnographie (PSG), qui nécessite des capteurs de contact, une surveillance en laboratoire et une notation manuelle par des experts, ce qui limite le confort des patients et l'accessibilité du diagnostic. Un nouveau système de surveillance respiratoire du sommeil sans contact basé sur un radar à ondes millimétriques est développé afin d'aider à la stadification du sommeil et au diagnostic des troubles respiratoires du sommeil.

Le système de surveillance respiratoire du sommeil est capable de collecter, d'enregistrer, de stocker et d'analyser la respiration, le rythme cardiaque, la distribution spatiale des mouvements de tout le corps, etc. via un radar à ondes millimétriques, ainsi que la saturation en oxygène, le pouls, etc. via un oxymètre de pouls. Un algorithme dédié permet au système de détecter les événements respiratoires et d'estimer les phases de sommeil en fonction des données collectées. Le dispositif et les algorithmes sont à valider dans cette étude par comparaison avec le PSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shankai Yin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants sont prêts à subir une polysomnographie nocturne et des tests du système de surveillance respiratoire du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, d'un dysfonctionnement grave du foie, des reins et des poumons.
  • Participants atteints de maladies respiratoires instables ou d'autres maladies en phase aiguë.
  • Utilisation à long terme ou actuelle de barbituriques, de benzodiazépines, de sédatifs et d'autres médicaments pouvant affecter le sommeil.
  • Les participants qui subissent un traitement CPAP pendant la nuit de l'essai.
  • Les participants souffrant d'autres troubles du sommeil, par ex. insomnie.
  • Participants souffrant de troubles mentaux.
  • Participants qui refusent de signer des consentements éclairés.
  • Les participants sont incapables de coopérer à l'examen médical.
  • Participants exclus de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants
Le seul bras contenant des participants à cette étude.
Test diagnostique: Système de surveillance respiratoire du sommeil
Système de surveillance respiratoire du sommeil basé sur un radar à ondes millimétriques à utiliser sur chaque participant subissant une PSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique (AHI≥5) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI ≥ 5 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1
Sensibilité diagnostique (AHI≥15) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI ≥ 15 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1
Sensibilité diagnostique (AHI≥30) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 30 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI ≥ 30 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1
Spécificité diagnostique (AHI≥5) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) <5 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI <5 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la spécificité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1
Spécificité diagnostique (AHI≥15) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) <15 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI <15 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la spécificité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1
Spécificité diagnostique (AHI≥30) du système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 30 événements par heure selon SRMS chez les participants avec un AHI < 30 événements par heure selon le PSG noté selon les lignes directrices v2.6 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'estimation ponctuelle de la spécificité diagnostique du SRMS sera comparée au seuil de 0,8, la demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % n'étant pas supérieure à 0,1.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Jour 1
ICC entre l'AHI selon le système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) et l'AHI selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) du temps total de sommeil (TST)
Délai: Jour 1
ICC entre le TST selon le système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) et le TST selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion de sommeil profond
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion de temps de sommeil profond dans le temps de sommeil total (TST) selon le système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) et la proportion de temps de sommeil de stade N3 dans le TST selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion de sommeil léger
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion de temps de sommeil léger dans le temps de sommeil total (TST) selon le système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) et la proportion du temps de sommeil de stade N1 plus le temps de sommeil de stade N2 dans le TST selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un sens unique modèle à effets aléatoires.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion de sommeil paradoxal (REM)
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion de temps de sommeil paradoxal dans le temps de sommeil total (TST) selon le système de surveillance respiratoire du sommeil (SRMS) et la proportion de temps de sommeil de stade R dans le TST selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shankai Yin, Shanghai 6th people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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