Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een mmWave-radargebaseerd slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem

8 september 2023 bijgewerkt door: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Een klinische proef ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een op millimetergolfradar gebaseerd slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem

Deze studie vergelijkt de diagnostische mogelijkheden van een op millimetergolfradar gebaseerd slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem met de gouden standaard polysomnografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard voor de diagnose van slaapademhalingsstoornissen is polysomnografie (PSG), waarvoor contactsensoren, monitoring in het laboratorium en handmatige scoring door experts nodig zijn, waardoor het comfort van patiënten en de toegankelijkheid van de diagnose worden beperkt. Er wordt een nieuw contactloos op millimetergolfradar gebaseerd slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem ontwikkeld, ter ondersteuning van de slaapstadiëring en de diagnose van slaapademhalingsstoornissen.

Het Sleep Respiratory Monitoring System kan ademhaling, hartslag, ruimtelijke verdeling van bewegingen van het hele lichaam enz. verzamelen, registreren, opslaan en analyseren via een millimetergolfradar, en zuurstofverzadiging, polsslag enz. via een pulsoximeter. Een speciaal algoritme stelt het systeem in staat ademhalingsgebeurtenissen te detecteren en slaapfasen te schatten op basis van de verzamelde gegevens. Het apparaat en de algoritmen moeten in dit onderzoek worden gevalideerd door vergelijking met PSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shankai Yin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn 18 jaar of ouder.
  • Deelnemers zijn bereid om 's nachts een polysomnografie en een Sleep Respiratory Monitoring System-test te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige lever-, nier- en longdisfunctie.
  • Deelnemers met instabiele luchtwegaandoeningen of andere ziekten in de acute fase.
  • Langdurig of huidig ​​gebruik van barbituraten, benzodiazepinen, sedativa en andere medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die een CPAP-behandeling ondergaan tijdens de nacht van de proef.
  • Deelnemers met andere slaapstoornissen, b.v. slapeloosheid.
  • Deelnemers met psychische stoornissen.
  • Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen.
  • Deelnemers kunnen niet meewerken aan medisch onderzoek.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker zijn deelnemers uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
De enige arm met deelnemers aan dit onderzoek.
Diagnostische toets: Slaap-ademhalingsmonitoringsysteem
Op millimetergolfradar gebaseerd slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem, te gebruiken bij elke deelnemer die PSG ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid (AHI≥5) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) ≥ 5 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI ≥ 5 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1
Diagnostische gevoeligheid (AHI≥15) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) ≥ 15 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI ≥ 15 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1
Diagnostische gevoeligheid (AHI≥30) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) ≥ 30 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI ≥ 30 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1
Diagnostische specificiteit (AHI≥5) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) < 5 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI < 5 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische specificiteit van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1
Diagnostische specificiteit (AHI≥15) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) < 15 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI < 15 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische specificiteit van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1
Diagnostische specificiteit (AHI≥30) van slaap- en ademhalingsmonitoringsysteem (SRMS) vergeleken met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers met Apneu Hypopneu Index (AHI) < 30 gebeurtenissen per uur volgens SRMS in deelnemers met AHI < 30 gebeurtenissen per uur volgens PSG gescoord met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6. De puntschatting van de diagnostische specificiteit van SRMS zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 bedraagt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-Klasse Correlatie Coëfficiënt (ICC) van Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 1
ICC tussen AHI volgens Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) en AHI volgens Polysomnography (PSG), met behulp van een eenrichtingsmodel met willekeurige effecten.
Dag 1
Correlatiecoëfficiënt (ICC) binnen de klasse van de totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dag 1
ICC tussen TST volgens Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) en TST volgens Polysomnography (PSG), met behulp van een eenrichtingsmodel met willekeurige effecten.
Dag 1
Correlatiecoëfficiënt (ICC) binnen de klasse van het aandeel diepe slaap
Tijdsspanne: Dag 1
ICC tussen het aandeel van de diepe slaaptijd in de totale slaaptijd (TST) volgens het Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) en het aandeel van de fase N3-slaaptijd in TST volgens Polysomnography (PSG), met behulp van een one-way random effects-model.
Dag 1
Correlatiecoëfficiënt (ICC) binnen de klasse van het aandeel lichte slaap
Tijdsspanne: Dag 1
ICC tussen het aandeel van de lichte slaaptijd in de totale slaaptijd (TST) volgens het Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) en het aandeel van de slaaptijd in stadium N1 plus de slaaptijd in stadium N2 in TST volgens Polysomnography (PSG), met behulp van eenrichtingsverkeer Random Effects-model.
Dag 1
Intra-Class Correlatie Coëfficiënt (ICC) van Rapid Eye Movement (REM) Slaapaandeel
Tijdsspanne: Dag 1
ICC tussen het aandeel van de REM-slaaptijd in de totale slaaptijd (TST) volgens het Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) en het aandeel van de fase R-slaaptijd in TST volgens Polysomnography (PSG), met behulp van een one-way random effects-model.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren