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Um ensaio clínico que avalia a eficácia e a segurança de um sistema de monitoramento respiratório do sono baseado em radar mmWave

8 de setembro de 2023 atualizado por: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico que avalia a eficácia e a segurança de um sistema de monitoramento respiratório do sono baseado em radar de ondas milimétricas

Este estudo compara a capacidade de diagnóstico de um Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono baseado em radar de ondas milimétricas com a polissonografia padrão ouro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão ouro para o diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono é a polissonografia (PSG), que requer sensores de contato, monitoramento em laboratório e pontuação manual por especialistas, limitando o conforto dos pacientes e a acessibilidade do diagnóstico. Um novo sistema de monitoramento respiratório do sono baseado em radar de ondas milimétricas sem contato é desenvolvido, a fim de auxiliar no estadiamento do sono e no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono.

O Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono é capaz de coletar, registrar, armazenar e analisar respiração, batimentos cardíacos, distribuição espacial de movimentos de corpo inteiro, etc. por meio de um radar de ondas milimétricas, e saturação de oxigênio, pulso, etc., por meio de um oxímetro de pulso. Um algoritmo dedicado permite que o sistema detecte eventos respiratórios e estime os estágios do sono com base nos dados coletados. O dispositivo e os algoritmos serão validados neste estudo por comparação com PSG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shankai Yin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm 18 anos de idade ou mais.
  • Os participantes estão dispostos a se submeter à polissonografia noturna e ao teste do Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunções hepáticas, renais e pulmonares graves.
  • Participantes com doenças respiratórias instáveis, ou outras doenças em fase aguda.
  • Uso prolongado ou atual de barbitúricos, benzodiazepínicos, sedativos e outros medicamentos que podem afetar o sono.
  • Participantes que se submetem ao tratamento com CPAP durante a noite do ensaio.
  • Participantes com outros distúrbios do sono, por ex. insônia.
  • Participantes com transtornos mentais.
  • Participantes que se recusam a assinar consentimentos informados.
  • Participantes incapazes de cooperar com o exame médico.
  • Participantes excluídos na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
O único braço contendo participantes deste estudo.
Teste de diagnostico: Sistema de monitoramento respiratório do sono
Sistema de monitoramento respiratório do sono baseado em radar de ondas milimétricas a ser usado em cada participante submetido à PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica (IAH≥5) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) ≥ 5 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH ≥ 5 eventos por hora de acordo com PSG pontuados com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1
Sensibilidade diagnóstica (IAH≥15) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) ≥ 15 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH ≥ 15 eventos por hora de acordo com PSG pontuados com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1
Sensibilidade diagnóstica (IAH≥30) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) ≥ 30 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH ≥ 30 eventos por hora de acordo com PSG pontuados com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1
Especificidade diagnóstica (IAH≥5) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) < 5 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH < 5 eventos por hora de acordo com PSG pontuados de acordo com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da especificidade diagnóstica de SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1
Especificidade diagnóstica (IAH≥15) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) < 15 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH < 15 eventos por hora de acordo com PSG pontuados com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da especificidade diagnóstica de SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1
Especificidade diagnóstica (IAH≥30) do sistema de monitoramento respiratório do sono (SRMS) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) < 30 eventos por hora de acordo com SRMS em participantes com IAH < 30 eventos por hora de acordo com PSG pontuados com as Diretrizes v2.6 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A estimativa pontual da especificidade diagnóstica de SRMS será comparada ao limite de 0,8, com a metade do intervalo de confiança de 95% não sendo superior a 0,1.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) do Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Dia 1
CCI entre IAH segundo Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono (SRMS) e IAH segundo Polissonografia (PSG), utilizando modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
Dia 1
Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) do Tempo Total de Sono (TTS)
Prazo: Dia 1
CCI entre PT segundo Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono (SRMS) e PT segundo Polissonografia (PSG), utilizando modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
Dia 1
Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) da Proporção de Sono Profundo
Prazo: Dia 1
CCI entre a proporção do tempo de sono profundo no tempo total de sono (TST) segundo o Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono (SRMS) e a proporção do tempo de sono estágio N3 no TST segundo a Polissonografia (PSG), utilizando modelo de efeitos aleatórios unidirecionais.
Dia 1
Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) da Proporção de Sono Leve
Prazo: Dia 1
CCI entre a proporção de tempo de sono leve no tempo total de sono (TST) de acordo com o Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono (SRMS) e a proporção de tempo de sono estágio N1 mais tempo de sono estágio N2 no PT de acordo com a Polissonografia (PSG), usando unidirecional modelo de efeitos aleatórios.
Dia 1
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) da proporção de sono com movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Dia 1
CCI entre a proporção de tempo de sono REM no tempo total de sono (TST) de acordo com o Sistema de Monitoramento Respiratório do Sono (SRMS) e a proporção de tempo de sono estágio R no TST de acordo com a Polissonografia (PSG), usando modelo de efeitos aleatórios unidirecionais.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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