MmWave 레이더 기반 수면 호흡 모니터링 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 임상 시험
2023년 9월 8일 업데이트: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.
밀리미터파 레이더 기반 수면 호흡 모니터링 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 임상 시험
본 연구에서는 밀리미터파 레이더 기반 수면 호흡 모니터링 시스템의 진단 능력을 표준 수면다원검사와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 호흡 장애 진단의 표준은 접촉 센서, 실험실 내 모니터링 및 전문가의 수동 채점을 요구하는 수면다원검사(PSG)로, 환자의 편안함과 진단 접근성을 제한합니다. 수면 준비 및 수면 호흡 장애 진단을 돕기 위해 새로운 비접촉 밀리미터파 레이더 기반 수면 호흡 모니터링 시스템이 개발되었습니다.
수면호흡기 모니터링 시스템은 밀리미터파 레이더를 통해 호흡, 심장박동, 전신 움직임의 공간적 분포 등을 수집하고, 맥박산소측정기를 통해 산소포화도, 맥박 등을 수집, 기록, 저장, 분석할 수 있다. 전용 알고리즘을 사용하면 시스템이 호흡 이벤트를 감지하고 수집된 데이터를 기반으로 수면 단계를 추정할 수 있습니다. 본 연구에서는 장치와 알고리즘을 PSG와 비교하여 검증하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Guan
- 전화번호: +86 18930172210
- 이메일: guanjian0606@sina.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai sixth people's hospital
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연락하다:
- Jian Guan
- 전화번호: +86 18930172210
- 이메일: guanjian0606@sina.com
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수석 연구원:
- Shankai Yin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 밤새 수면다원검사 및 수면 호흡 모니터링 시스템 테스트를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 심각한 간, 신장, 폐 기능 장애가 있는 참가자.
- 불안정한 호흡기 질환 또는 기타 급성기 질환을 앓고 있는 참가자.
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 진정제 및 기타 약물을 장기간 또는 현재 사용하고 있습니다.
- 시험 당일 밤에 CPAP 치료를 받는 참가자.
- 기타 수면 장애가 있는 참가자. 불명증.
- 정신 장애가 있는 참가자.
- 사전 동의서 서명을 거부하는 참가자.
- 참가자는 건강검진에 협조할 수 없습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
본 연구의 참가자가 포함된 유일한 부문입니다.
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PSG를 진행하는 각 참가자에게 사용되는 밀리미터파 레이더 기반 수면 호흡 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면호흡기모니터링시스템(SRMS)의 진단 민감도(AHI≥5)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 점수를 매긴 PSG에 따라 AHI가 시간당 5회 이상 발생한 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 5회 이상 발생한 참가자의 비율입니다.
SRMS 진단 민감도의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면호흡기모니터링시스템(SRMS)의 진단 민감도(AHI≥15)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 점수를 매긴 PSG에 따라 AHI가 시간당 15회 이상인 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 15회 이상인 참가자의 비율입니다.
SRMS 진단 민감도의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면호흡기모니터링시스템(SRMS)의 진단 민감도(AHI≥30)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 채점된 PSG에 따라 AHI가 시간당 30회 이상 발생한 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 30회 이상 발생한 참가자의 비율입니다.
SRMS 진단 민감도의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)의 진단 특이성(AHI≥5)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 점수를 매긴 PSG에 따라 AHI가 시간당 5회 미만인 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 5회 미만인 참가자의 비율입니다.
SRMS의 진단 특이성의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며, 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)의 진단 특이성(AHI≥15)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 채점된 PSG에 따라 AHI가 시간당 15회 미만인 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 15회 미만인 참가자의 비율입니다.
SRMS의 진단 특이성의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며, 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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수면다원검사(PSG)와 비교한 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)의 진단 특이성(AHI≥30)
기간: 1일차
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미국수면의학회(AASM) v2.6 지침에 따라 채점된 PSG에 따라 AHI가 시간당 30회 미만인 참가자 중 SRMS에 따라 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 30회 미만인 참가자의 비율입니다.
SRMS의 진단 특이성의 점 추정은 임계값 0.8과 비교되며, 95% 신뢰 구간의 반폭은 0.1을 넘지 않습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증 저호흡 지수(AHI)의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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단방향 무작위 효과 모델을 사용하여 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)에 따른 AHI와 수면다원검사(PSG)에 따른 AHI 간의 ICC입니다.
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1일차
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총 수면 시간(TST)의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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단방향 무작위 효과 모델을 사용하여 SRMS(수면 호흡 모니터링 시스템)에 따른 TST와 PSG(수면다원검사)에 따른 TST 간의 ICC입니다.
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1일차
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깊은 수면 비율의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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단방향 무작위 효과 모델을 사용하여 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)에 따른 총 수면 시간(TST) 중 깊은 수면 시간의 비율과 수면다원검사(PSG)에 따른 TST의 N3 단계 수면 시간 비율 간의 ICC입니다.
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1일차
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얕은 수면 비율의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)에 따른 총 수면 시간(TST) 중 얕은 수면 시간의 비율과 수면다원검사(PSG)에 따른 TST의 N1 단계 수면 시간과 N2 단계 수면 시간의 비율 간의 ICC(단방향 사용) 무작위 효과 모델.
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1일차
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급속 안구 운동(REM) 수면 비율의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1일차
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단방향 무작위 효과 모델을 사용하여 수면 호흡 모니터링 시스템(SRMS)에 따른 총 수면 시간(TST) 중 REM 수면 시간의 비율과 수면다원검사(PSG)에 따른 TST의 R단계 수면 시간 비율 간의 ICC입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .