Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание по оценке эффективности и безопасности системы мониторинга дыхания во сне на основе миллиметрового радара

8 сентября 2023 г. обновлено: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.
В этом исследовании сравниваются диагностические возможности системы мониторинга дыхания во сне на базе миллиметрового радара с золотым стандартом полисомнографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне является полисомнография (ПСГ), которая требует контактных датчиков, лабораторного мониторинга и ручной оценки экспертами, что ограничивает комфорт пациентов и доступность диагностики. Разработана новая бесконтактная система мониторинга дыхания во сне на основе радара миллиметрового диапазона, которая помогает определять стадии сна и диагностировать нарушения дыхания во сне.

Система мониторинга дыхания во сне способна собирать, записывать, хранить и анализировать дыхание, сердцебиение, пространственное распределение движений всего тела и т. д. с помощью радара миллиметрового диапазона, а также насыщение кислородом, пульс и т. д. с помощью пульсоксиметра. Специальный алгоритм позволяет системе обнаруживать респираторные события и оценивать стадии сна на основе собранных данных. Устройство и алгоритмы должны быть проверены в этом исследовании по сравнению с PSG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Guan
  • Номер телефона: +86 18930172210
  • Электронная почта: guanjian0606@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Jian Guan
          • Номер телефона: +86 18930172210
          • Электронная почта: guanjian0606@sina.com
        • Главный следователь:
          • Shankai Yin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников – 18 лет и старше.
  • Участники готовы пройти ночную полисомнографию и тестирование системы мониторинга дыхания во сне.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, тяжелыми нарушениями функции печени, почек и легких.
  • Участники с нестабильными респираторными заболеваниями или другими заболеваниями в острой фазе.
  • Длительное или текущее применение барбитуратов, бензодиазепинов, седативных средств и других препаратов, которые могут влиять на сон.
  • Участники, которые проходят лечение CPAP в ночь исследования.
  • Участники с другими нарушениями сна, например. бессонница.
  • Участники с психическими расстройствами.
  • Участники, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
  • Участники не могут сотрудничать с медицинским обследованием.
  • Участники исключены по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники
Единственная группа, содержащая участников этого исследования.
Диагностический тест: Система мониторинга дыхания во сне
Система мониторинга дыхания во сне, основанная на миллиметровом диапазоне волн, будет использоваться у каждого участника, проходящего ПСГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность (AHI≥5) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) ≥ 5 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI ≥ 5 событий в час по данным PSG, оцененных в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечную оценку диагностической чувствительности СРРС будем сравнивать с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день
Диагностическая чувствительность (AHI≥15) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) ≥ 15 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI ≥ 15 событий в час по данным PSG, оцененным в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечную оценку диагностической чувствительности СРРС будем сравнивать с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день
Диагностическая чувствительность (AHI≥30) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) ≥ 30 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI ≥ 30 событий в час по данным PSG, оцененных в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечную оценку диагностической чувствительности СРРС будем сравнивать с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день
Диагностическая специфичность (AHI≥5) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) < 5 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI < 5 событий в час по данным PSG, оцененных в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечная оценка диагностической специфичности СРРС будет сравниваться с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день
Диагностическая специфичность (AHI≥15) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) < 15 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI < 15 событий в час по данным PSG, оцененных в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечная оценка диагностической специфичности СРРС будет сравниваться с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день
Диагностическая специфичность (AHI≥30) системы респираторного мониторинга сна (SRMS) по сравнению с полисомнографией (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) < 30 событий в час по данным SRMS среди участников с AHI < 30 событий в час по данным PSG, оцененных в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) v2.6. Точечная оценка диагностической специфичности СРРС будет сравниваться с порогом 0,8, при этом полуширина 95% доверительного интервала будет не более 0,1.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 день
ИКК между ИАГ по данным системы мониторинга дыхания во сне (SRMS) и ИАГ по данным полисомнографии (ПСГ) с использованием односторонней модели случайных эффектов.
1 день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) общего времени сна (TST)
Временное ограничение: 1 день
ICC между ТСТ по системе мониторинга дыхания во сне (SRMS) и ТСТ по полисомнографии (ПСГ) с использованием односторонней модели случайных эффектов.
1 день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) доли глубокого сна
Временное ограничение: 1 день
ICC между долей времени глубокого сна в общем времени сна (TST) по данным системы мониторинга дыхания во сне (SRMS) и долей времени сна стадии N3 в TST по данным полисомнографии (PSG) с использованием модели односторонних случайных эффектов.
1 день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) доли легкого сна
Временное ограничение: 1 день
ICC между долей времени легкого сна в общем времени сна (TST) по данным системы мониторинга дыхания во сне (SRMS) и долей времени сна стадии N1 плюс времени сна стадии N2 в TST по данным полисомнографии (PSG), используя односторонний метод Модель случайных эффектов.
1 день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) доли быстрого движения глаз (REM) во сне
Временное ограничение: 1 день
ICC между долей времени быстрого сна в общем времени сна (TST) по данным системы мониторинга дыхания во сне (SRMS) и долей времени сна стадии R в TST по данным полисомнографии (PSG) с использованием модели односторонних случайных эффектов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shankai Yin, Shanghai 6th people's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221128

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система мониторинга дыхания во сне

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться