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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un sistema di monitoraggio respiratorio del sonno basato su radar a onde mm

8 settembre 2023 aggiornato da: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un sistema di monitoraggio della respirazione del sonno basato su radar a onde millimetriche

Questo studio confronta la capacità diagnostica di un sistema di monitoraggio respiratorio del sonno basato su radar a onde millimetriche con la polisonnografia gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gold standard per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno è la polisonnografia (PSG), che richiede sensori di contatto, monitoraggio in laboratorio e valutazione manuale da parte di esperti, limitando la comodità dei pazienti e l’accessibilità della diagnosi. Viene sviluppato un nuovo sistema di monitoraggio della respirazione del sonno basato su radar a onde millimetriche senza contatto, al fine di assistere la stadiazione del sonno e la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno.

Il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno è in grado di raccogliere, registrare, archiviare e analizzare la respirazione, il battito cardiaco, la distribuzione spaziale dei movimenti di tutto il corpo, ecc. tramite un radar a onde millimetriche, e la saturazione di ossigeno, le pulsazioni, ecc. tramite un pulsossimetro. Un algoritmo dedicato consente al sistema di rilevare eventi respiratori e stimare le fasi del sonno sulla base dei dati raccolti. Il dispositivo e gli algoritmi devono essere convalidati in questo studio rispetto al PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shankai Yin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno almeno 18 anni.
  • I partecipanti sono disposti a sottoporsi a polisonnografia notturna e test del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, grave disfunzione epatica, renale e polmonare.
  • Partecipanti con malattie respiratorie instabili o altre malattie in fase acuta.
  • Uso a lungo termine o attuale di barbiturici, benzodiazepine, sedativi e altri farmaci che possono influenzare il sonno.
  • Partecipanti sottoposti a trattamento CPAP durante la notte dello studio.
  • Partecipanti con altri disturbi del sonno, ad es. insonnia.
  • Partecipanti con disturbi mentali.
  • Partecipanti che rifiutano di firmare consensi informati.
  • Partecipanti incapaci di collaborare alla visita medica.
  • Partecipanti esclusi secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
L'unico braccio contenente i partecipanti a questo studio.
Test diagnostico: Sistema di monitoraggio respiratorio del sonno
Sistema di monitoraggio respiratorio del sonno basato su radar a onde millimetriche da utilizzare su ciascun partecipante sottoposto a PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica (AHI≥5) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI ≥ 5 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della sensibilità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1
Sensibilità diagnostica (AHI≥15) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI ≥ 15 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della sensibilità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1
Sensibilità diagnostica (AHI≥30) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 30 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI ≥ 30 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della sensibilità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1
Specificità diagnostica (AHI≥5) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) < 5 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI < 5 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della specificità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1
Specificità diagnostica (AHI≥15) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) <15 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI <15 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della specificità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1
Specificità diagnostica (AHI≥30) del sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) < 30 eventi all'ora secondo SRMS nei partecipanti con AHI < 30 eventi all'ora secondo PSG ha ottenuto un punteggio secondo le linee guida v2.6 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). La stima puntuale della specificità diagnostica della SRMS sarà confrontata con la soglia di 0,8, con la metà dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 1
ICC tra AHI secondo il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) e AHI secondo la polisonnografia (PSG), utilizzando il modello a effetti casuali unidirezionali.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Giorno 1
ICC tra TST secondo il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) e TST secondo la polisonnografia (PSG), utilizzando il modello a effetti casuali unidirezionali.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) della proporzione del sonno profondo
Lasso di tempo: Giorno 1
ICC tra la proporzione del tempo di sonno profondo nel tempo di sonno totale (TST) secondo il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) e la proporzione del tempo di sonno dello stadio N3 nel TST secondo la polisonnografia (PSG), utilizzando il modello a effetti casuali unidirezionali.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) della proporzione del sonno leggero
Lasso di tempo: Giorno 1
ICC tra la proporzione del tempo di sonno leggero nel tempo di sonno totale (TST) secondo il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) e la proporzione del tempo di sonno dello stadio N1 più il tempo di sonno dello stadio N2 nel TST secondo la polisonnografia (PSG), utilizzando un metodo unidirezionale modello a effetti casuali.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) della proporzione del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Giorno 1
ICC tra la proporzione del tempo di sonno REM nel tempo di sonno totale (TST) secondo il sistema di monitoraggio respiratorio del sonno (SRMS) e la proporzione del tempo di sonno dello stadio R nel TST secondo la polisonnografia (PSG), utilizzando il modello a effetti casuali unidirezionali.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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