Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett mmWave-radarbaserat sömnrespiratoriskt övervakningssystem

8 september 2023 uppdaterad av: Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett millimetervågsradarbaserat sömnrespiratoriskt övervakningssystem

Denna studie jämför den diagnostiska förmågan hos ett millimetervågsradarbaserat sömnrespiratoriskt övervakningssystem med polysomnografin i guld.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guldstandarden för diagnos av sömnandningsstörningar är polysomnografi (PSG), som kräver kontaktsensorer, övervakning i laboratoriet och manuell poängsättning av experter, vilket begränsar patienternas bekvämlighet och tillgängligheten för diagnos. Ett nytt kontaktlöst millimetervågsradarbaserat sömnrespiratoriskt övervakningssystem har utvecklats för att underlätta sömnstadieindelningen och diagnostisera sömnandningsstörningar.

Sömnrespiratoriska övervakningssystemet kan samla in, registrera, lagra och analysera andning, hjärtslag, rumslig fördelning av hela kroppens rörelser, etc. via en millimetervågsradar, och syremättnad, puls, etc. via en pulsoximeter. En dedikerad algoritm gör det möjligt för systemet att upptäcka andningshändelser och uppskatta sömnstadier baserat på insamlade data. Enheten och algoritmerna ska valideras i denna studie genom jämförelse med PSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shankai Yin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är 18 år eller äldre.
  • Deltagarna är villiga att genomgå polysomnografi över natten och testning av respiratorisk övervakningssystem.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, svår lever-, njur- och lungdysfunktion.
  • Deltagare med instabila luftvägssjukdomar, eller andra sjukdomar i akut fas.
  • Långvarig eller aktuell användning av barbiturater, bensodiazepiner, lugnande medel och andra läkemedel som kan påverka sömnen.
  • Deltagare som genomgår CPAP-behandling under försöksnatten.
  • Deltagare med andra sömnstörningar, t.ex. sömnlöshet.
  • Deltagare med psykiska störningar.
  • Deltagare som vägrar att underteckna informerat samtycke.
  • Deltagare som inte kan samarbeta med läkarundersökning.
  • Deltagare uteslutna enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Den enda arm som innehåller deltagare i denna studie.
Diagnostiskt test: Sömnsystem för andningsövervakning
Millimeter-Wave radarbaserat sömnrespiratoriskt övervakningssystem som ska användas på varje deltagare som genomgår PSG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet (AHI≥5) för sömnrespiratoriska övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI ≥ 5 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk känslighet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1
Diagnostisk känslighet (AHI≥15) för sömnrespiratoriska övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI ≥ 15 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk känslighet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1
Diagnostisk känslighet (AHI≥30) för sömnrespiratoriska övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI ≥ 30 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk känslighet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥5) för sömnrespiratorisk övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 5 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI < 5 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk specificitet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥15) för sömnrespiratoriska övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) < 15 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI < 15 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk specificitet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1
Diagnostisk specificitet (AHI≥30) för sömnrespiratorisk övervakningssystem (SRMS) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med Apné Hypopnea Index (AHI) < 30 händelser per timme enligt SRMS hos deltagare med AHI < 30 händelser per timme enligt PSG poängsatt med American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 Guidelines. Punktuppskattningen av diagnostisk specificitet för SRMS kommer att jämföras med tröskeln på 0,8, där halvbredden på 95 % konfidensintervall inte är mer än 0,1.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) för Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Dag 1
ICC mellan AHI enligt Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) och AHI enligt Polysomnography (PSG), med en enkelriktad modell för slumpmässiga effekter.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) för total sömntid (TST)
Tidsram: Dag 1
ICC mellan TST enligt Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) och TST enligt Polysomnography (PSG), med en enkelriktad modell för slumpmässiga effekter.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) för djupsömnproportion
Tidsram: Dag 1
ICC mellan andelen djup sömntid i total sömntid (TST) enligt Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) och andelen sömntid i stadium N3 i TST enligt Polysomnography (PSG), med en enkelriktad modell för slumpmässiga effekter.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) för lätt sömnproportion
Tidsram: Dag 1
ICC mellan andelen lätt sömntid i total sömntid (TST) enligt Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) och andelen steg N1 sömntid plus steg N2 sömntid i TST enligt Polysomnography (PSG), med envägs modell för slumpmässiga effekter.
Dag 1
Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) för Rapid Eye Movement (REM) sömnproportion
Tidsram: Dag 1
ICC mellan andelen REM-sömntid i total sömntid (TST) enligt Sleep Respiratory Monitoring System (SRMS) och andelen steg R-sömntid i TST enligt Polysomnography (PSG), med en enkelriktad modell för slumpmässiga effekter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changsha Tsingray Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shankai Yin, Shanghai 6th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömn Andningsstörningar

Kliniska prövningar på Sömnsystem för andningsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera