胆嚢摘出術と結石除去を伴う EUS ガイド下の GBD
胆石症の管理：胆石除去のための待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術と EUS ガイド下胆嚢胆嚢瘻造設術
侵襲性の低い処置が求められるこの新時代において、超音波内視鏡（EUS）ガイド下胆嚢ドレナージ（GBD）の適応は急速に拡大しています。 現在、単純な胆石症（入院を必要としない症状のある患者、または 1 回以上の入院で非外科的管理が必要な患者）の標準治療は待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
胆嚢摘出術の合併症、困難、不利な点を回避するために、研究者らは電気焼灼強化内腔並置金属ステント（LAMS）を用いたEUS誘導GBDの安全性と有効性を判定する単一施設研究を提案した（ボストン・サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ） EEUU) の胆石症患者における結石除去と、ゴールドスタンダード治療である待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術との比較。
調査の概要
詳細な説明
現在、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）は、胆石関連の有害事象の既往歴、胆嚢がんのリスク増加、または再発性の典型的な胆汁性疝痛を有する患者における胆石症の好ましい治療法です。 待機的 LC は一般的に行われる手術ですが、重篤な有害事象の発生率は約 2.6% です。 また、胆嚢摘出術後症候群、アルカリ逆流性胃炎、胆管損傷は慢性であり、胆嚢摘出に続発する有害事象が懸念されています。 それらを回避するには、より保守的なアプローチに取り組む必要があります。 胆嚢を保存すると、その生理学的機能が保存され、LC の有害事象が防止され、回復時間が短縮される可能性があります。
このシナリオでは、胆石除去のための内腔並置金属ステント（LAMS）支援胆嚢瘻造設術を備えた超音波内視鏡（EUS）が、安全性プロファイルの向上傾向により人気を集めています。 新しいステント、ツール、送達システムの開発に加え、高度な内視鏡検査の経験が増えたことにより、EUS ガイド下胆嚢瘻造設術は、急性胆嚢炎、高リスクの手術患者、胆汁合併症のある患者に対する待機的 LC の妥当な代替手段として位置づけられてきました。管腫瘍。 これらの状況において、EUS ガイド下胆嚢瘻造設術は、待機的 LC または経皮的ドレナージと比較して、入院期間、有害事象、再入院、再介入がそれぞれ同等かそれより少ないことが実証されています。 したがって、胆石症に対する EUS ガイド下胆嚢瘻造設術の実現可能性は検討される価値があります。
この研究は、EUS ガイド下胆嚢瘻造設術と待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の有効性と安全性を、介入による 2 つのグループに割り当てた対照試験を通じて比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Domenica Cunto, MD
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副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
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副調査官：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD
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副調査官：
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上 89 歳未満
- 米国によって記録された成人の症候性胆石患者
- 被験者は待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術またはEUSガイド下GBDの適切な候補者である
- 患者または権限を与えられた代理人が内視鏡または外科的アプローチについてインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 胆石以外の肝・膵・胆管疾患（腫瘍、閉塞、炎症）のある患者
- 急性胆嚢炎、胆管炎、総胆管結石症の患者。
- 胆嚢ポリープ、胆嚢癌の家族歴、またはその他の胆嚢癌の高リスク因子を有する患者
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない、または参加を拒否する。
- 以前の胆管介入
- 妊娠または授乳中
- 外科的または内視鏡的処置を禁忌とするその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS-GBD（ストーンクリアランスあり）
腹部超音波検査で胆石と診断された18歳以上の患者は、結石除去を伴う電気焼灼強化内腔並置金属ステント（LAMS）を用いたEUS誘導GBD（ボストン・サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ、EEUU）にランダムに割り当てられる。 。
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EUS ガイド下胆嚢瘻造設術では、経鼻胃カメラによる直接胆嚢鏡検査のために、10 mm x 10 mm または 10 mm x 15 mm 電気焼灼強化 LAMS の設置が必要です。
次に、胆嚢瘻造設術は、十二指腸球部 (胆嚢十二指腸鏡検査) または胃前庭部 (胆嚢胃瘻造設術) のいずれかから胆嚢を穿刺できるように、蛍光透視検査を補助したエコー内視鏡を使用して実行されます。
その後、最も最適な解剖学的点から 10mmx10mm または 10mm x 15mm LAMS を使用して構造間の吻合を作成します。
その後、内視鏡検査（バスケットカテーテル）または胆管鏡検査（バスケットカテーテルの有無にかかわらず機械的砕石術）によって結石除去が行われます。
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アクティブコンパレータ：待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹部超音波検査で胆石と診断された18歳以上の患者は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆管探索術にランダムに割り当てられます。
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腹腔鏡下胆管探索と待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術は、経験豊富な腹腔鏡外科医（年間 100 件以上の腹腔鏡手術）により、胆嚢管と動脈の切断を伴う 3 つまたは 4 つのトロカール技術によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的および内視鏡的介入後の技術的成功
時間枠：最大6時間
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LAMS を正しく配置した患者数、または腹腔鏡下胆嚢摘出術と結石除去術が順調に行われた患者数。
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最大6時間
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胆汁症状の解決
時間枠：最長12ヶ月
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胆汁症状の評価のためのアンケートに基づいて臨床的解決が得られた患者の数。
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最長12ヶ月
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外科手術後の有害事象
時間枠：最大14日間
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術後の有害事象は、Clavien-Dindo 分類によって評価されます。
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最大14日間
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内視鏡手術後の有害事象
時間枠：最大14日間
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内視鏡後の有害事象は、消化管内視鏡有害事象 (AGREE) 分類によって評価されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の主要合併症の評価
時間枠：30日まで
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処置の安全性を評価するために、研究者は 30 日間の重篤な合併症の発生率を考慮します。
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30日まで
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再介入率
時間枠：12か月のフォローアップ
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内視鏡または外科手術後に再介入が必要な患者の数
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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