담낭절제술과 결석 제거를 통한 EUS 유도 GBD
담석증 관리: 담석 제거를 위한 선택적 복강경 담낭절제술과 EUS 유도 담낭 담낭절제술 비교
덜 침습적인 시술의 새로운 시대에 내시경 초음파(EUS) 유도 담낭 배액술(GBD)에 대한 적응증이 빠르게 확대되고 있습니다. 요즘에는 단순 담석증(입원이 필요하지 않거나 한 번 이상 입원하는 동안 비수술적으로 관리되는 증상이 있는 환자)의 표준 치료법은 선택적인 복강경 담낭 절제술입니다.
담낭절제술의 합병증, 어려움 및 단점을 피하기 위해 연구자들은 전기 소작술로 강화된 내강 인접 금속 스텐트(LAMS)를 이용한 EUS 유도 GBD의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 단일 센터 연구를 제안했습니다(Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) 담석증 환자의 결석 제거를 최적 표준 치료법인 선택적 복강경 담낭 절제술과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 선택적 복강경 담낭절제술(LC)은 담석 관련 부작용 병력, 담낭암 위험 증가 또는 재발성 전형적인 담즙 산통이 있는 환자의 담석증에 대해 선호되는 치료법입니다. 선택적 LC는 일반적으로 수행되는 수술이지만 심각한 부작용 발생률은 약 2.6%입니다. 또한, 담낭절제술 후 증후군, 알칼리성 역류 위염 및 담관 손상은 만성적이며 담낭 제거에 따른 이차적인 부작용이 우려됩니다. 이를 방지하려면 보다 보수적인 접근 방식을 취해야 합니다. 담낭을 보존하면 생리학적 기능을 보존하여 LC 부작용을 예방하고 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
이 시나리오에서 담석 제거를 위한 내강 인접 금속 스텐트(LAMS) 보조 담낭절개술을 사용한 내시경 초음파(EUS)는 향상된 안전성 프로필을 향한 추세로 인해 인기를 얻었습니다. 새로운 스텐트, 도구 및 전달 시스템의 개발과 함께 고급 내시경 경험이 증가함에 따라 EUS 유도 담낭절개술은 급성 담낭염, 고위험 수술 환자 또는 담즙이 동반되는 환자의 선택적 LC에 대한 그럴듯한 대안으로 자리 잡았습니다. 덕트 신생물. 이러한 맥락에서 EUS 유도 담낭절개술은 선택적 LC 또는 경피 배수와 비교하여 입원 기간, 부작용, 재입원 및 재시술이 비슷하거나 훨씬 더 적은 것으로 나타났습니다. 따라서 담석증에 대한 EUS 유도 담낭절개술의 타당성을 탐구할 가치가 있습니다.
본 연구에서는 중재적, 두 그룹 할당, 대조 시험을 통해 EUS 유도 담낭절제술과 선택적 복강경 담낭절제술의 효과와 안전성을 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- 모병
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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부수사관:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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부수사관:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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부수사관:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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부수사관:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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부수사관:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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부수사관:
- Domenica Cunto, MD
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부수사관:
- Raquel Del Valle, MD
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부수사관:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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수석 연구원:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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부수사관:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 >18세 및 <89세
- 미국에서 기록된 담석증이 있는 성인 증상 환자
- 피험자는 선택적 복강경 담낭 절제술 또는 EUS 유도 GBD에 적합한 후보자입니다.
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 내시경 또는 수술적 접근법에 대해 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 담석 이외의 간췌담도 질환(종양, 폐색, 염증)이 있는 환자
- 급성 담낭염, 담관염, 담관결석증 환자.
- 담낭용종, 담낭암 가족력, 기타 담낭암 고위험인자가 있는 환자
- 환자가 사전 동의를 할 수 없거나 참여를 거부할 수 없습니다.
- 사전 담즙 중재
- 임신 또는 간호
- 수술 또는 내시경 시술을 금기하는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석재 정리 기능이 있는 EUS-GBD
복부 초음파로 담석 진단을 받은 18세 이상의 환자는 결석 제거가 가능한 전기소작 강화 루멘-접합 금속 스텐트(LAMS)(Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU)를 사용하여 EUS 유도 GBD에 무작위로 배정됩니다. .
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EUS 유도 담낭절개술에는 경비강 내시경을 사용한 직접 담낭경 검사를 위해 10mm x 10mm 또는 10mm x 15mm 전기소작 강화 LAMS를 배치하는 작업이 수반됩니다.
그런 다음 담낭절개술은 십이지장구(담낭-십이지장내시경) 또는 위 유문(담낭-위루술)에서 담낭을 천공할 수 있도록 형광투시를 보조하는 초음파 내시경으로 시행됩니다.
그 후, 가장 최적의 해부학적 지점에서 10mmx10mm 또는 10mm x 15mm LAMS를 사용하여 구조 사이에 문합을 생성합니다.
그런 다음 내시경(바구니 카테터) 또는 담관경(바스켓 카테터 유무에 관계없이 기계적 쇄석술)을 통해 결석 제거를 수행합니다.
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활성 비교기: 선택적 복강경 담낭절제술
복부 초음파로 담석 진단을 받은 18세 이상의 환자는 선택적 복강경 담낭 절제술과 복강경 담도 탐색에 무작위로 배정됩니다.
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선택적인 복강경 담낭절제술과 함께 복강경 담도 탐색은 숙련된 복강경 외과의사(매년 100회 이상의 복강경 수술)에 의해 낭성관과 동맥을 절개하는 3 또는 4 투관침 기술로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 내시경 개입 후 기술적 성공
기간: 최대 6시간
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LAMS를 올바르게 배치하거나 결석 제거와 함께 복강경 담낭 절제술을 무사히 경쟁한 환자 수.
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최대 6시간
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담즙 증상의 해결
기간: 최대 12개월
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담즙 증상 평가를 위한 설문지를 기반으로 임상적으로 해결된 환자 수.
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최대 12개월
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수술 후 이상반응
기간: 최대 14일
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수술 후 부작용은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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최대 14일
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내시경 시술 후 이상반응
기간: 최대 14일
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내시경 후 부작용은 부작용 위장 내시경(AGREE) 분류에 따라 평가됩니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 주요 합병증 평가
기간: 최대 30일
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절차의 안전성을 평가하기 위해 조사관은 30일 주요 합병증 발생률을 고려할 것입니다.
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최대 30일
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재개입 비율
기간: 12개월 후속 조치
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내시경 또는 수술 후 재시술이 필요한 환자 수
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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