Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecystectomie versus EUS-geleide GBD met steenverwijdering

28 maart 2024 bijgewerkt door: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Cholelithiasisbehandeling: electieve laparoscopische cholecystectomie versus EUS-geleide galblaascholecystostomie voor het verwijderen van galstenen

In dit nieuwe tijdperk van minder invasieve procedures breiden de indicaties voor endoscopische echografie (EUS)-geleide galblaasdrainage (GBD) zich snel uit. Tegenwoordig is de standaardbehandeling voor ongecompliceerde cholelithiasis (symptomatische patiënten die geen ziekenhuisopname behoeven of die niet operatief worden behandeld tijdens een of meer ziekenhuisopnames) electieve laparoscopische cholecystectomie.

Om de complicaties, moeilijkheden en nadelen van cholecystectomie te vermijden, stelden de onderzoekers een onderzoek in één centrum voor om de veiligheid en effectiviteit van EUS-geleide GBD met elektrocauterisatie-versterkte lumen-aanbrengende metalen stent (LAMS) te bepalen (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) met steenverwijdering bij patiënten met cholelithiasis, in vergelijking met de gouden standaardbehandeling, de electieve laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is electieve laparoscopische cholecystectomie (LC) de voorkeursbehandeling voor cholelithiasis bij patiënten met een voorgeschiedenis van galstenengerelateerde bijwerkingen, een verhoogd risico op galblaaskanker of recidiverende typische galkoliek. Hoewel electieve LC een vaak uitgevoerde operatie is, bedraagt ​​de incidentie van ernstige bijwerkingen ongeveer 2,6%. Ook het post-cholecystectomiesyndroom, alkalische refluxgastritis en galwegbeschadiging zijn chronische en gevreesde bijwerkingen die secundair zijn aan galblaasverwijdering. Om deze te vermijden, moet een meer conservatieve aanpak worden gevolgd. Het behoud van de galblaas maakt het behoud van zijn fysiologische functies mogelijk, waardoor bijwerkingen van LC worden voorkomen, met mogelijk een kortere hersteltijd.

In dit scenario heeft de endoscopische echografie (EUS) met een lumen-aanhangende metalen stent (LAMS)-geassisteerde cholecystostomie voor het verwijderen van galstenen aan populariteit gewonnen vanwege de trend naar een verbeterd veiligheidsprofiel. De toegenomen ervaring met geavanceerde endoscopie, samen met de ontwikkeling van nieuwe stents, hulpmiddelen en plaatsingssystemen, had de EUS-geleide cholecystostomie tot een plausibel alternatief gemaakt voor electieve LC voor acute cholecystitis, chirurgische patiënten met een hoog risico of patiënten met een gelijktijdige galweginfectie. kanaalneoplasie. In deze contexten heeft EUS-geleide cholecystostomie een vergelijkbare of zelfs kortere opnameduur, bijwerkingen, heropnames en herinterventies laten zien in vergelijking met respectievelijk electieve LC of percutane drainage. De haalbaarheid van EUS-geleide cholecystostomie voor cholelithiasis verdient dus het om onderzocht te worden.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van EUS-geleide cholecystostomie en de electieve laparoscopische cholecystectomie te vergelijken door middel van een interventioneel, gecontroleerd onderzoek met twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Telefoonnummer: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar en <89 jaar oud
  • Volwassen symptomatische patiënten met galstenen gedocumenteerd door de VS
  • De proefpersoon is een geschikte kandidaat voor een electieve laparoscopische cholecystectomie of een EUS-geleide GBD
  • Patiënten of gemachtigde vertegenwoordigers geven geïnformeerde toestemming voor een endoscopische of chirurgische benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere hepato-pancreato-galziekten dan galstenen (tumoren, obstructies, ontstekingen)
  • Patiënten met acute cholecystitis, cholangitis of choledocholithiasis.
  • Patiënten met galblaaspoliepen, familiegeschiedenis van galblaaskanker of een andere risicofactor voor galblaaskanker
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven of weigeren deel te nemen.
  • Voorafgaande galinterventie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere medische aandoening die een contra-indicatie is voor chirurgische of endoscopische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-GBD met steenruiming
Patiënten >18 jaar oud met een diagnose van galstenen op basis van echografie van de buik, zullen willekeurig worden toegewezen aan EUS-geleide GBD met elektrocauterisatie-versterkte lumen-aansluitende metalen stent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) met steenverwijdering .
Procedure: LAMS-plaatsing voor cholecystostomie
De EUS-geleide cholecystostomie omvat het plaatsen van een 10 mm x 10 mm of 10 mm x 15 mm elektrocauterisatie-verbeterde LAMS voor directe cholecystoscopie met een transnasale gastroscoop. Vervolgens zal de cholecystostomie worden uitgevoerd met een echo-endoscoop, geassisteerd door fluoroscopie om het doorprikken van de galblaas mogelijk te maken, hetzij vanuit de twaalfvingerige darm (cholecysto-duodenoscopie) of het maagantrum (cholecysto-gastrostomie). Vervolgens zal het vanuit het meest optimale anatomische punt worden begeleid met een LAMS van 10 mm x 10 mm of 10 mm x 15 mm om anastomose tussen de structuren te creëren. Vervolgens wordt het steenruimen uitgevoerd door middel van endoscopie (mandkatheters) of door cholangioscopie (mechanische lithotripsie met of zonder mandkatheters).
Actieve vergelijker: Electieve laparoscopische cholecystectomie
Patiënten >18 jaar oud met de diagnose galstenen op basis van een echografie van de buik, worden willekeurig toegewezen aan electieve laparoscopische cholecystectomie en laparoscopisch galonderzoek.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Een laparoscopisch galonderzoek samen met een electieve laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd door ervaren laparoscopische chirurgen (jaarlijks meer dan 100 laparoscopische procedures) met behulp van drie- of vier-trocar-techniek met doorsnijding van het cystische kanaal en de slagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes na chirurgische en endoscopische interventie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Aantal patiënten met correcte plaatsing van LAMS of rustige competitie van laparoscopische cholecystectomie samen met het opruimen van stenen.
Tot 6 uur
Oplossing van galsymptomen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal patiënten met klinische resolutie op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van galsymptomen.
tot 12 maanden
Bijwerkingen na de chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De postoperatieve bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
tot 14 dagen
Bijwerkingen na de endoscopische procedures
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De post-endoscopische bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Adverse Events Gastrointestinal Endoscopie (AGREE)-classificatie
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen durende beoordeling van grote complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Om de veiligheid van de procedures te beoordelen, zullen de onderzoekers rekening houden met het percentage ernstige complicaties na 30 dagen
tot 30 dagen
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal patiënten dat een herinterventie nodig heeft na een endoscopische of chirurgische ingreep
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-10022023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren