Cholecystektomia vs GBD pod kontrolą EUS z usunięciem kamienia
Postępowanie w kamicy żółciowej: elektywna cholecystektomia laparoskopowa vs cholecystostomia pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS w celu usunięcia kamieni żółciowych
W nowej erze mniej inwazyjnych procedur, wskazania do endoskopowego drenażu pęcherzyka żółciowego (GBD) pod kontrolą ultrasonografii (EUS) szybko się rozszerzają. Obecnie standardowym leczeniem niepowikłanej kamicy żółciowej (pacjenci z objawami niewymagającymi hospitalizacji lub leczeni niechirurgicznie podczas jednego lub większej liczby hospitalizacji) jest planowa cholecystektomia laparoskopowa.
Aby uniknąć powikłań, trudności i wad cholecystektomii, badacze zaproponowali jednoośrodkowe badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności GBD pod kontrolą EUS ze wzmocnionym elektrokauteryzacją metalowym stentem nakładającym światło (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) z usuwaniem kamieni u chorych na kamicę żółciową w porównaniu ze złotym standardem leczenia, czyli elektywną cholecystektomią laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie preferowaną metodą leczenia kamicy żółciowej u pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z kamicą żółciową, zwiększonym ryzykiem raka pęcherzyka żółciowego lub typową nawracającą kolką żółciową jest obecnie elektywna cholecystektomia laparoskopowa (LC). Chociaż planowa LC jest powszechnie wykonywaną operacją, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynosi około 2,6%. Ponadto zespół pocholecystektomii, zasadowe zapalenie błony śluzowej żołądka i uszkodzenie dróg żółciowych są przewlekłymi i budzącymi strach zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z usunięcia pęcherzyka żółciowego. Aby ich uniknąć, należy zastosować bardziej konserwatywne podejście. Zachowanie pęcherzyka żółciowego pozwala na zachowanie jego funkcji fizjologicznych, zapobiegając zdarzeniom niepożądanym LC, przy potencjalnie krótszym czasie rekonwalescencji.
W tym scenariuszu endoskopowa ultrasonografia (EUS) z cholecystostomią wspomaganą metalowym stentem nakładającym światło (LAMS) w celu usunięcia kamieni żółciowych zyskała popularność ze względu na tendencję w kierunku poprawy profilu bezpieczeństwa. Zwiększone doświadczenie w zaawansowanej endoskopii wraz z rozwojem nowych stentów, narzędzi i systemów wprowadzających sprawiło, że cholecystostomia pod kontrolą EUS stała się wiarygodną alternatywą dla planowej LC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka lub u pacjentów ze współistniejącą chorobą żółciową. neoplazja przewodów. W tych kontekstach cholecystostomia pod kontrolą EUS wykazała podobny lub nawet krótszy czas hospitalizacji, zdarzenia niepożądane, ponowne przyjęcia i ponowne interwencje w porównaniu odpowiednio z planową LC lub drenażem przezskórnym. Dlatego też należy zbadać możliwość wykonania cholecystostomii pod kontrolą EUS w przypadku kamicy żółciowej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cholecystostomii pod kontrolą EUS z planową cholecystektomią laparoskopową w kontrolowanym badaniu interwencyjnym, przydzielonym do dwóch grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
Pod-śledczy:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Pod-śledczy:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Pod-śledczy:
- Domenica Cunto, MD
-
Pod-śledczy:
- Raquel Del Valle, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat i <89 lat
- Dorośli pacjenci z objawami i kamieniami żółciowymi udokumentowanymi w USG
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do planowej cholecystektomii laparoskopowej lub GBD pod kontrolą EUS
- Pacjenci lub upoważnieni przedstawiciele wyrażają świadomą zgodę na dostęp endoskopowy lub chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wątroby, trzustki i dróg żółciowych innymi niż kamica żółciowa (guzy, niedrożności, stany zapalne)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem dróg żółciowych lub kamicą żółciową.
- Pacjenci z polipami pęcherzyka żółciowego, rakiem pęcherzyka żółciowego w rodzinie lub jakimkolwiek innym czynnikiem wysokiego ryzyka raka pęcherzyka żółciowego
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmówić udziału.
- Wcześniejsza interwencja dotycząca dróg żółciowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy inny stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-GBD z odprawą kamieniową
Pacjenci w wieku > 18 lat, u których w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej zostanie rozpoznana kamica żółciowa, zostaną losowo przydzieleni do grupy GBD pod kontrolą EUS ze wzmocnionym elektrokauteryzacją metalowym stentem nakładającym się na światło (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) z usuwaniem złogów .
|
Cholecystostomia pod kontrolą EUS polega na umieszczeniu LAMS wzmocnionego elektrokauteryzacją o wymiarach 10 mm x 10 mm lub 10 mm x 15 mm w celu bezpośredniej cholecystoskopii za pomocą gastroskopu przeznosowego.
Następnie zostanie wykonana cholecystostomia za pomocą echoendoskopu wspomaganego fluoroskopią, aby umożliwić nakłucie pęcherzyka żółciowego z opuszki dwunastnicy (cholecysto-duodenoskopia) lub jamy żołądka (cholecysto-gastrostomia).
Następnie, od najbardziej optymalnego punktu anatomicznego, będzie on trenowany przy użyciu LAMS 10 mm x 10 mm lub 10 mm x 15 mm w celu utworzenia zespolenia pomiędzy strukturami.
Następnie zostanie przeprowadzone usuwanie kamienia metodą endoskopową (cewniki koszyczkowe) lub cholangioskopią (litotrypsja mechaniczna z cewnikami koszyczkowymi lub bez).
|
|
Aktywny komparator: Planowa cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci w wieku > 18 lat, u których w badaniu USG jamy brzusznej rozpoznano kamicę żółciową, są losowo przydzielani do grupy z planową cholecystektomią laparoskopową i laparoskopową eksploracją dróg żółciowych.
|
Laparoskopowa eksploracja dróg żółciowych wraz z planową cholecystektomią laparoskopową zostanie przeprowadzona przez doświadczonych chirurgów laparoskopowych (ponad 100 zabiegów laparoskopowych rocznie) techniką trzech lub czterech trokarów z przecięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny po interwencji chirurgicznej i endoskopowej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Liczba pacjentów z prawidłowym umiejscowieniem LAMS lub niepowikłaną współzawodnictwem w cholecystektomii laparoskopowej wraz z usuwaniem złogów.
|
Do 6 godzin
|
|
Ustąpienie objawów żółciowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których ustąpiło leczenie kliniczne na podstawie kwestionariusza oceny objawów ze strony dróg żółciowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane będą oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
do 14 dni
|
|
Działania niepożądane po zabiegach endoskopowych
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Postendoskopowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w ramach endoskopii przewodu pokarmowego (AGREE).
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poważnych powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo procedur, badacze uwzględnią częstość występowania poważnych powikłań w ciągu 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji po zabiegu endoskopowym lub chirurgicznym
|
Kontrola 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-10022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .