胆囊切除术与 EUS 引导下 GBD 取石术
2024年3月28日 更新者：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
胆石症治疗：选择性腹腔镜胆囊切除术与超声内镜引导下胆囊胆囊造口术清除胆结石
在这个微创手术的新时代，内镜超声 (EUS) 引导下胆囊引流 (GBD) 的适应症正在迅速扩大。 如今，无并发症胆石症（有症状的患者不需要住院或在一次或多次住院期间接受非手术治疗）的标准治疗是选择性腹腔镜胆囊切除术。
为了避免胆囊切除术的并发症、困难和缺点，研究人员提出了一项单中心研究，以确定 EUS 引导下使用电灼增强管腔放置金属支架 (LAMS) 进行 GBD 的安全性和有效性（波士顿科学公司，马萨诸塞州马尔伯勒， EEUU）对胆石症患者进行取石治疗，与金标准治疗（择期腹腔镜胆囊切除术）进行比较。
研究概览
详细说明
目前，对于有胆结石相关不良事件史、胆囊癌风险增加或复发性典型胆绞痛的患者，择期腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是治疗胆石症的首选治疗方法。 尽管选择性 LC 是一种常见的手术，但严重不良事件的发生率约为 2.6%。 此外，胆囊切除术后综合征、碱性反流性胃炎和胆管损伤是继发于胆囊切除的慢性且令人担忧的不良事件。 为了避免它们，需要采取更保守的方法。 保存胆囊可以保护其生理功能，防止 LC 不良事件，并可能缩短恢复时间。
在这种情况下，超声内镜 (EUS) 与腔内金属支架 (LAMS) 辅助胆囊造口术清除胆结石因其安全性提高的趋势而受到欢迎。 随着先进内窥镜检查经验的增加以及新支架、工具和输送系统的开发，EUS 引导下的胆囊造口术成为急性胆囊炎、高危手术患者或合并胆汁患者的选择性 LC 的合理替代方案。导管肿瘤。 在这些情况下，与择期 LC 或经皮引流相比，EUS 引导下的胆囊造口术的住院时间、不良事件、再入院和再干预的住院时间相似甚至更少。 因此，EUS引导下胆囊造口术治疗胆石症的可行性值得探讨。
本研究旨在通过一项介入性、两组分配、对照试验来比较 EUS 引导下胆囊造口术和择期腹腔镜胆囊切除术的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
学习地点
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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副研究员：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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副研究员：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副研究员：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副研究员：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副研究员：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副研究员：
- Domenica Cunto, MD
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副研究员：
- Raquel Del Valle, MD
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副研究员：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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接触：
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
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首席研究员：
- Carlos Robles-Medranda, MD
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副研究员：
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上且89岁以下的成人
- 美国记录的有症状的成人胆结石患者
- 受试者是选择性腹腔镜胆囊切除术或 EUS 引导 GBD 的合适候选人
- 患者或授权代表对内窥镜或手术方法给予知情同意
排除标准：
- 患有胆结石以外的肝胰胆疾病（肿瘤、梗阻、炎症）的患者
- 急性胆囊炎、胆管炎或胆总管结石患者。
- 患有胆囊息肉、胆囊癌家族史或任何其他胆囊癌高危因素的患者
- 患者无法给予知情同意或拒绝参与。
- 既往胆道干预
- 怀孕或哺乳期
- 任何其他不适合手术或内窥镜手术的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS-GBD 带结石间隙
通过腹部超声诊断为胆结石的 >18 岁患者将被随机分配至 EUS 引导下的 GBD，采用电灼增强管腔放置金属支架 (LAMS)（波士顿科学公司，马萨诸塞州马尔伯勒，EEUU）并清除结石。
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EUS 引导的胆囊造口术需要放置 10 毫米 x 10 毫米或 10 毫米 x 15 毫米电灼增强 LAMS，通过鼻胃镜进行直接胆囊镜检查。
然后，使用回声内窥镜进行胆囊造口术，并辅以荧光镜检查，以从十二指肠球部（胆囊十二指肠镜检查）或胃窦（胆囊胃造口术）刺穿胆囊。
随后，从最佳解剖点开始，将使用 10mmx10mm 或 10mm x 15mm LAMS 进行指导，以在结构之间创建吻合。
然后，通过内窥镜检查（篮式导管）或胆管镜检查（带或不带篮式导管的机械碎石术）进行结石清除。
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有源比较器：选择性腹腔镜胆囊切除术
通过腹部超声诊断为胆结石的 >18 岁患者被随机分配接受选择性腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜胆道探查术。
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腹腔镜胆道探查以及选择性腹腔镜胆囊切除术将由经验丰富的腹腔镜外科医生（每年超过 100 例腹腔镜手术）通过三或四套管针技术进行胆囊管和动脉横断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术和内窥镜干预后的技术成功
大体时间：长达 6 小时
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正确放置 LAMS 或顺利进行腹腔镜胆囊切除术和结石清除的患者数量。
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长达 6 小时
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胆道症状的解决
大体时间：长达 12 个月
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根据胆道症状评估问卷获得临床缓解的患者数量。
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长达 12 个月
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手术后的不良事件
大体时间：最长 14 天
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术后不良事件将通过 Clavien-Dindo 分类进行评估
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最长 14 天
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内窥镜手术后的不良事件
大体时间：最长 14 天
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内镜检查后不良事件将按照胃肠内镜检查不良事件 (AGREE) 分类进行评估
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天主要并发症评估
大体时间：最长 30 天
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为了评估手术的安全性，研究人员将考虑 30 天的主要并发症发生率
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最长 30 天
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再干预率
大体时间：12个月随访
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内窥镜或外科手术后需要重新干预的患者人数
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12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年10月2日
研究完成 (估计的)
2024年11月2日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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