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Cholezystektomie vs. EUS-gesteuerte GBD mit Steinentfernung

28. März 2024 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Cholelithiasis-Management: Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie vs. EUS-gesteuerte Gallenblasen-Cholezystostomie zur Entfernung von Gallensteinen

In dieser neuen Ära weniger invasiver Verfahren nehmen die Indikationen für die endoskopische Ultraschall (EUS)-gesteuerte Gallenblasendrainage (GBD) rasch zu. Heutzutage ist die Standardbehandlung bei unkomplizierter Cholelithiasis (symptomatische Patienten, die keine Krankenhauseinweisung benötigen oder während einer oder mehrerer Krankenhauseinweisungen nicht chirurgisch behandelt werden) die elektive laparoskopische Cholezystektomie.

Um die Komplikationen, Schwierigkeiten und Nachteile der Cholezystektomie zu vermeiden, schlugen die Forscher eine Single-Center-Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-gesteuerten GBD mit einem durch Elektrokauterisation verstärkten lumenapponierenden Metallstent (LAMS) zu bestimmen (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) mit Steinentfernung bei Patienten mit Cholelithiasis im Vergleich zur Goldstandardbehandlung, der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die elektive laparoskopische Cholezystektomie (LC) die bevorzugte Behandlung von Cholelithiasis bei Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gallensteinen in der Vorgeschichte, einem erhöhten Risiko für Gallenblasenkrebs oder wiederkehrenden typischen Gallenkoliken. Obwohl elektive LC eine häufig durchgeführte Operation ist, liegt die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei etwa 2,6 %. Auch das Post-Cholezystektomie-Syndrom, alkalische Refluxgastritis und Gallengangsverletzungen sind chronische und gefürchtete unerwünschte Ereignisse infolge der Entfernung der Gallenblase. Um sie zu vermeiden, muss ein konservativerer Ansatz gewählt werden. Die Erhaltung der Gallenblase ermöglicht die Erhaltung ihrer physiologischen Funktionen, wodurch unerwünschte LC-Ereignisse verhindert werden und die Erholungszeit möglicherweise verkürzt wird.

In diesem Szenario hat die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) mit lumenapponierendem Metallstent (LAMS) unterstützte Cholezystostomie zur Entfernung von Gallensteinen aufgrund ihres Trends zu einem verbesserten Sicherheitsprofil an Popularität gewonnen. Die zunehmende Erfahrung in der fortgeschrittenen Endoskopie sowie die Entwicklung neuer Stents, Werkzeuge und Einführsysteme hatten dazu geführt, dass die EUS-gesteuerte Cholezystostomie eine plausible Alternative zur elektiven LC für akute Cholezystitis, chirurgische Hochrisikopatienten oder Patienten mit gleichzeitiger Galle darstellt Gangneoplasie. In diesen Kontexten hat die EUS-gesteuerte Cholezystostomie im Vergleich zur elektiven LC bzw. zur perkutanen Drainage ähnliche oder sogar kürzere Krankenhausaufenthaltsdauern, unerwünschte Ereignisse, Rückübernahmen und erneute Eingriffe gezeigt. Daher muss die Machbarkeit einer EUS-gesteuerten Cholezystostomie bei Cholelithiasis untersucht werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der EUS-gesteuerten Cholezystostomie und der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie durch eine interventionelle, kontrollierte Studie mit zwei Gruppenzuordnungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Unterermittler:
          • Domenica Cunto, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre und <89 Jahre
  • Von den USA dokumentierte erwachsene symptomatische Patienten mit Gallensteinen
  • Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie oder eine EUS-gesteuerte GBD
  • Patienten oder bevollmächtigte Vertreter geben ihre Einverständniserklärung für den endoskopischen oder chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen hepato-pankreato-biliären Erkrankungen als Gallensteinen (Tumoren, Verstopfungen, Entzündungen)
  • Patienten mit akuter Cholezystitis, Cholangitis oder Choledocholithiasis.
  • Patienten mit Gallenblasenpolypen, Gallenblasenkrebs in der Familie oder einem anderen Hochrisikofaktor für Gallenblasenkrebs
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Teilnahme zu verweigern.
  • Vorheriger Eingriff in die Gallenwege
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere medizinische Zustand, der chirurgische oder endoskopische Eingriffe kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-GBD mit Steinfreiheit
Patienten > 18 Jahre, bei denen im Ultraschall des Abdomens Gallensteine ​​diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer EUS-gesteuerten GBD mit einem durch Elektrokauterisation verstärkten lumenapponierenden Metallstent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) mit Steinentfernung zugeteilt .
Verfahren: LAMS-Platzierung zur Cholezystostomie
Die EUS-gesteuerte Cholezystostomie erfordert die Platzierung eines 10 mm x 10 mm oder 10 mm x 15 mm großen elektrokautergestützten LAMS für die direkte Cholezystoskopie mit einem transnasalen Gastroskop. Anschließend wird die Cholezystostomie mit einem Echoendoskop und unter Durchleuchtung durchgeführt, um die Punktion der Gallenblase entweder vom Bulbus duodeni (Cholezysto-Duodenoskopie) oder vom Antrum des Magens (Cholezysto-Gastrostomie) aus zu ermöglichen. Anschließend wird vom optimalsten anatomischen Punkt aus mit einem 10 mm x 10 mm oder 10 mm x 15 mm großen LAMS trainiert, um eine Anastomose zwischen den Strukturen herzustellen. Anschließend erfolgt die Steinentfernung mittels Endoskopie (Korbkatheter) oder Cholangioskopie (mechanische Lithotripsie mit oder ohne Korbkatheter).
Aktiver Komparator: Elektive laparoskopische Cholezystektomie
Patienten > 18 Jahre, bei denen im Ultraschall des Abdomens Gallensteine ​​diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie und einer laparoskopischen Gallengangsuntersuchung zugeteilt.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Eine laparoskopische Gallengangsuntersuchung zusammen mit einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wird von erfahrenen laparoskopischen Chirurgen (über 100 laparoskopische Eingriffe pro Jahr) in Drei- oder Vier-Trokar-Technik mit Durchtrennung des Ductus cysticus und der Arterie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg nach chirurgischen und endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Anzahl der Patienten mit korrekt platziertem LAMS oder ereignisloser Konkurrenz der laparoskopischen Cholezystektomie zusammen mit der Steinentfernung.
Bis zu 6 Stunden
Auflösung der Gallensymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung basierend auf einem Fragebogen zur Beurteilung der Gallensymptome.
bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach den chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die postoperativen unerwünschten Ereignisse werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
bis zu 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse nach endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die postendoskopischen unerwünschten Ereignisse werden anhand der AGREE-Klassifizierung (Adverse Events Gastrointestinal Endoscopy) bewertet
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Beurteilung schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Um die Sicherheit der Verfahren zu beurteilen, berücksichtigen die Ermittler die 30-Tage-Rate schwerer Komplikationen
bis zu 30 Tage
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten, die nach einem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff einen erneuten Eingriff benötigen
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-10022023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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