Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolecystektomi vs EUS-veiledet GBD med steinfjerning

28. mars 2024 oppdatert av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kolelithiasisbehandling: elektiv laparoskopisk kolecystektomi vs EUS-veiledet galleblæren kolecystostomi for gallesteinsrensning

I denne nye æraen med mindre invasive prosedyrer, utvides indikasjonene for endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet galleblæredrenering (GBD) raskt. I dag er standardbehandlingen for ukomplisert kolelitiasis (symptomatiske pasienter som ikke krever sykehusinnleggelse eller ikke-kirurgisk behandlet under en eller flere sykehusinnleggelser) elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

For å unngå komplikasjoner, vanskeligheter og ulemper ved kolecystektomi, foreslo etterforskerne en enkeltsenterstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til EUS-veiledet GBD med elektrokauteri-forsterket lumen-apposing metallstent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med steinfjerning hos pasienter med kolelithiasis, sammenlignet med gullstandardbehandlingen, den elektive laparoskopiske kolecystektomien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC), den foretrukne behandlingen for kolelitiasis hos pasienter med historie med gallesteinrelaterte bivirkninger, økt risiko for galleblærekreft eller tilbakevendende typisk gallekolikk. Selv om elektiv LC er en vanlig utført operasjon, er forekomsten av alvorlige bivirkninger rundt 2,6 %. Dessuten er post-kolecystektomisyndrom, alkalisk refluks gastritt og gallegangskade kroniske og fryktede bivirkninger sekundært til fjerning av galleblæren. For å unngå dem, må en mer konservativ tilnærming tas. Bevaring av galleblæren tillater bevaring av dens fysiologiske funksjoner, forhindrer LC-uønskede hendelser, med potensiell kortere restitusjonstid.

I dette scenariet har endoskopisk ultralyd (EUS) med lumen-apposing metal stent (LAMS)-assistert kolecystostomi for eliminering av gallestein vunnet popularitet på grunn av trenden mot en forbedret sikkerhetsprofil. Den økte erfaringen med avansert endoskopi sammen med utviklingen av nye stenter, verktøy og leveringssystemer, hadde plassert EUS-veiledet kolecystomi som et plausibelt alternativ til elektiv LC for akutt kolecystitt, høyrisiko kirurgiske pasienter eller pasienter med samtidig galle. kanal neoplasi. I disse sammenhengene har EUS-veiledet kolecystostomi vist tilsvarende eller enda kortere innleggelsestid, uønskede hendelser, reinnleggelser og reintervensjoner sammenlignet med henholdsvis elektiv LC eller perkutan drenasje. Dermed fortjener muligheten for EUS-veiledet kolecystostomi for kolelitiasis å bli utforsket.

Denne studien søker å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EUS-veiledet kolecystomi og den elektive laparoskopiske kolecystektomien gjennom en intervensjonell, kontrollert studie i to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-post: carlosoakm@yahoo.es

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Underetterforsker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underetterforsker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underetterforsker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år og <89 år
  • Voksne symptomatiske pasienter med gallestein dokumentert av US
  • Emnet er en egnet kandidat for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi eller en EUS-veiledet GBD
  • Pasienter eller autorisert representant gir informert samtykke til endoskopisk eller kirurgisk tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre lever-pankreato-gallesykdommer enn gallestein (svulster, hindringer, betennelse)
  • Pasienter med akutt kolecystitt, kolangitt eller koledokolithiasis.
  • Pasienter med galleblærepolypper, familiehistorie med galleblærenkreft eller annen høyrisikofaktor for galleblærenkreft
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke eller nekte å delta.
  • Forutgående biliær intervensjon
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-GBD med steinklaring
Pasienter >18 år gamle med diagnose gallestein ved abdominal ultralyd, vil bli tilfeldig allokert til EUS-veiledet GBD med elektrokauteri-forsterket lumen-apposing metallstent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med steinklaring .
Fremgangsmåte: LAMS plassering for kolecystostomi
Den EUS-veiledede kolecystostomi innebærer plassering av et 10 mm x 10 mm eller 10 mm x 15 mm Electrocautery-Enhanced LAMS for direkte kolecystoskopi med et transnasal gastroskop. Deretter vil kolecystostomi bli utført med et ekkoendoskop, assistert av fluoroskopi for å tillate punktering av galleblæren fra enten tolvfingertarmen (kolecysto-duodenoskopi) eller gastrisk antrum (kolecysto-gastrostomi). Deretter, fra det mest optimale anatomiske punktet, vil det bli veiledet med en 10 mm x 10 mm eller 10 mm x 15 mm LAMS for å skape anastomose mellom strukturene. Deretter vil steinrydningen utføres ved endoskopi (kurvkateter) eller ved kolangioskopi (mekanisk litotripsi med eller uten kurvkateter).
Aktiv komparator: Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter >18 år gamle med diagnose gallestein ved abdominal ultralyd blir tilfeldig allokert til elektiv laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk galleutforskning.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
En laparoskopisk galleutforskning sammen med en elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført av erfarne laparoskopiske kirurger (over 100 laparoskopiske prosedyrer årlig) ved tre- eller firetrokarteknikk med transeksjon av cystisk duct og arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess etter kirurgisk og endoskopisk intervensjon
Tidsramme: Opptil 6 timer
Antall pasienter med korrekt plassering av LAMS eller begivenhetsløs konkurranse av laparoskopisk kolecystektomi sammen med steinrydding.
Opptil 6 timer
Løsning av gallesymptomer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall pasienter med klinisk oppløsning basert i et spørreskjema for vurdering av gallesymptomer.
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser etter kirurgiske inngrep
Tidsramme: opptil 14 dager
De post-kirurgiske bivirkningene vil bli vurdert av Clavien-Dindo klassifiseringen
opptil 14 dager
Bivirkninger etter de endoskopiske prosedyrene
Tidsramme: Inntil 14 dager
De post-endoskopiske uønskede hendelsene vil bli vurdert av Uønskede hendelser Gastrointestinal Endoscopy (AGREE) Klassifikasjon
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers vurdering av store komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
For å vurdere sikkerheten til prosedyrene vil etterforskerne vurdere den 30-dagers store komplikasjonsraten
opptil 30 dager
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall pasienter som krever re-intervensjon etter en endoskopisk eller kirurgisk prosedyre
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECED-10022023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere