Cholecystektomie vs EUS řízená GBD s odstraněním kamene
Léčba cholelitiázy: elektivní laparoskopická cholecystektomie vs EUS řízená cholecystostomie žlučníku pro odstranění žlučových kamenů
V této nové éře méně invazivních výkonů se rychle rozšiřují indikace pro endoskopickou ultrazvukem (EUS) řízenou drenáž žlučníku (GBD). V dnešní době je standardní léčbou nekomplikované cholelitiázy (symptomatické pacienty nevyžadující hospitalizaci nebo nechirurgicky zvládnuté během jednoho nebo více hospitalizací) elektivní laparoskopická cholecystektomie.
Aby se předešlo komplikacím, obtížím a nevýhodám cholecystektomie, výzkumníci navrhli jednocentrovou studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EUS naváděné GBD s elektrokauterizací vylepšeným lumen-appposing metal stent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) s odstraněním konkrementu u pacientů s cholelitiázou ve srovnání s léčbou zlatého standardu, elektivní laparoskopickou cholecystektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je elektivní laparoskopická cholecystektomie (LC) preferovanou léčbou cholelitiázy u pacientů s anamnézou nežádoucích účinků souvisejících se žlučovými kameny, zvýšeným rizikem rakoviny žlučníku nebo recidivující typickou biliární kolikou. Přestože elektivní LC je běžně prováděná operace, výskyt závažných nežádoucích účinků se pohybuje kolem 2,6 %. Také postcholecystektomický syndrom, alkalická refluxní gastritida a poranění žlučovodů jsou chronickými a obávanými nežádoucími účinky sekundárními po odstranění žlučníku. Abychom se jim vyhnuli, je třeba řešit konzervativnější přístup. Zachování žlučníku umožňuje zachování jeho fyziologických funkcí, předcházení nežádoucím účinkům LC s potenciálně kratší dobou zotavení.
V tomto scénáři si endoskopický ultrazvuk (EUS) s asistovanou cholecystostomií pro odstranění žlučových kamenů za pomoci lumen-appposing metal stent (LAMS) získal popularitu díky svému trendu ke zlepšenému bezpečnostnímu profilu. Nárůst zkušeností s pokročilou endoskopií spolu s vývojem nových stentů, nástrojů a zaváděcích systémů umístil EUS řízenou cholecystostomii jako přijatelnou alternativu k elektivní LC pro akutní cholecystitidu, vysoce rizikové chirurgické pacienty nebo pacienty se současnou žlučí. neoplazie potrubí. V těchto kontextech EUS naváděná cholecystostomie prokázala podobnou nebo dokonce kratší dobu hospitalizace, nežádoucí příhody, readmise a reintervence ve srovnání s elektivní LC nebo perkutánní drenáží, v daném pořadí. Proto je třeba prozkoumat proveditelnost EUS řízené cholecystostomie pro cholelitiázu.
Tato studie se snaží porovnat účinnost a bezpečnost EUS řízené cholecystostomie a elektivní laparoskopické cholecystektomie prostřednictvím intervenční kontrolované studie se dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenica Cunto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let a <89 let
- Dospělí symptomatickí pacienti se žlučovými kameny dokumentovanými US
- Subjekt je vhodným kandidátem pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii nebo GBD naváděnou EUS
- Pacienti nebo pověřený zástupce dávají informovaný souhlas s endoskopickým nebo chirurgickým přístupem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepato-pankreato-biliárním onemocněním jiným než žlučové kameny (nádory, obstrukce, záněty)
- Pacienti s akutní cholecystitidou, cholangitidou nebo choledocholitiázou.
- Pacienti s polypy žlučníku, rodinnou anamnézou rakoviny žlučníku nebo jakýmkoli jiným vysoce rizikovým faktorem pro rakovinu žlučníku
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo odmítnout účast.
- Předchozí biliární intervence
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který kontraindikuje chirurgické nebo endoskopické zákroky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-GBD s kamínky
Pacienti starší 18 let s diagnózou žlučových kamenů pomocí ultrazvuku břicha budou náhodně přiděleni do GBD naváděného EUS s elektrokauterizací vylepšeným lumen-appposing metal stent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) s odstraněním kamenů .
|
EUS naváděná cholecystostomie zahrnuje umístění 10 mm x 10 mm nebo 10 mm x 15 mm elektrokauterizačního LAMS pro přímou cholecystoskopii transnazálním gastroskopem.
Poté bude provedena cholecystostomie pomocí echoendoskopu s pomocí skiaskopie, která umožní propíchnutí žlučníku buď z duodenálního bulbu (cholecysto-duodenoskopie), nebo z antra žaludku (cholecysto-gastrostomie).
Následně bude z nejoptimálnějšího anatomického bodu doučován LAMS 10 mm x 10 mm nebo 10 mm x 15 mm pro vytvoření anastomózy mezi strukturami.
Poté bude odstranění konkrementu provedeno endoskopií (košíkové katetry) nebo cholangioskopií (mechanická litotrypse s košíkovými katetry nebo bez nich).
|
|
Aktivní komparátor: Elektivní laparoskopická cholecystektomie
Pacienti starší 18 let s diagnózou žlučových kamenů pomocí ultrazvuku břicha jsou náhodně přiděleni k elektivní laparoskopické cholecystektomii a laparoskopickému vyšetření žlučových cest.
|
Laparoskopickou explozi žlučových cest spolu s elektivní laparoskopickou cholecystektomií provedou zkušení laparoskopičtí chirurgové (přes 100 laparoskopických výkonů ročně) technikou tří nebo čtyř trokarů s transekcí cystického duktu a tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch po chirurgické a endoskopické intervenci
Časové okno: Až 6 hodin
|
Počet pacientů se správným umístěním LAMS nebo bez komplikací při laparoskopické cholecystektomii spolu s odstraněním kamenů.
|
Až 6 hodin
|
|
Řešení žlučových příznaků
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet pacientů s klinickým vyřešením na základě dotazníku pro hodnocení žlučových symptomů.
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky po chirurgických zákrocích
Časové okno: až 14 dní
|
Pooperační nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace
|
až 14 dní
|
|
Nežádoucí účinky po endoskopických výkonech
Časové okno: Až 14 dní
|
Postendoskopické nežádoucí účinky budou hodnoceny podle klasifikace Adverse Events Gastrointestinal Endoscopy (AGREE)
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní hodnocení závažných komplikací
Časové okno: až 30 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti postupů budou vyšetřovatelé zvažovat 30denní četnost hlavních komplikací
|
až 30 dní
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet pacientů, kteří vyžadují opakovanou intervenci po endoskopickém nebo chirurgickém zákroku
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-10022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .