Colecistectomia vs GBD EUS-guidata con rimozione di calcoli
Gestione della colelitiasi: colecistectomia laparoscopica elettiva vs colecistostomia della colecisti guidata da EUS per la rimozione dei calcoli biliari
In questa nuova era di procedure meno invasive, le indicazioni per il drenaggio della colecisti (GBD) guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) sono in rapida espansione. Al giorno d'oggi, il trattamento standard per la colelitiasi non complicata (pazienti sintomatici che non necessitano di ricovero ospedaliero o gestiti non chirurgicamente durante uno o più ricoveri ospedalieri) è la colecistectomia laparoscopica elettiva.
Per evitare le complicazioni, le difficoltà e gli svantaggi della colecistectomia, i ricercatori hanno proposto uno studio monocentrico per determinare la sicurezza e l’efficacia della GBD guidata da EUS con stent metallico ad accostamento di lume (LAMS) potenziato dall’elettrocauterizzazione (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) con rimozione di calcoli in pazienti con colelitiasi, rispetto al trattamento gold standard, la colecistectomia laparoscopica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la colecistectomia laparoscopica elettiva (LC) è la gestione preferita per la colelitiasi in pazienti con storia di eventi avversi correlati ai calcoli biliari, aumento del rischio di cancro della colecisti o coliche biliari tipiche ricorrenti. Sebbene la LC elettiva sia un intervento chirurgico comunemente eseguito, l’incidenza di eventi avversi gravi è di circa il 2,6%. Inoltre, la sindrome post-colecistectomia, la gastrite da reflusso alcalino e la lesione del dotto biliare sono eventi avversi cronici e temuti secondari alla rimozione della colecisti. Per evitarli, è necessario adottare un approccio più conservativo. La preservazione della colecisti consente la conservazione delle sue funzioni fisiologiche, prevenendo eventi avversi di LC, con tempi di recupero potenzialmente inferiori.
In questo scenario, l’ecografia endoscopica (EUS) con colecistostomia assistita da stent metallico con apposizione di lume (LAMS) per la rimozione dei calcoli biliari ha guadagnato popolarità grazie alla sua tendenza verso un profilo di sicurezza migliorato. La maggiore esperienza in endoscopia avanzata, insieme allo sviluppo di nuovi stent, strumenti e sistemi di rilascio, hanno posto la colecistostomia EUS-guidata come un'alternativa plausibile alla LC elettiva per colecistite acuta, pazienti chirurgici ad alto rischio o pazienti con concomitante infezione biliare. neoplasia del dotto. In questi contesti, la colecistostomia EUS-guidata ha dimostrato una durata di ricovero, eventi avversi, riammissioni e reinterventi simili o addirittura inferiori rispetto alla LC elettiva o al drenaggio percutaneo, rispettivamente. Pertanto, la fattibilità della colecistostomia EUS-guidata per la colelitiasi merita di essere esplorata.
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza della colecistostomia EUS-guidata e della colecistectomia laparoscopica elettiva attraverso uno studio controllato interventistico, con assegnazione di due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Sub-investigatore:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-investigatore:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-investigatore:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-investigatore:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-investigatore:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contatto:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Investigatore principale:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni e <89 anni
- Pazienti adulti sintomatici con calcoli biliari documentati dall'ecografia
- Il soggetto è un candidato idoneo per una colecistectomia laparoscopica elettiva o un GBD EUS-guidato
- I pazienti o il rappresentante autorizzato danno il consenso informato per l'approccio endoscopico o chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie epato-pancreato-biliari diverse dai calcoli biliari (tumori, ostruzioni, infiammazioni)
- Pazienti con colecistite acuta, colangite o coledocolitiasi.
- Pazienti con polipi della colecisti, storia familiare di cancro della colecisti o qualsiasi altro fattore ad alto rischio per il cancro della colecisti
- Paziente incapace di fornire il consenso informato o rifiutarsi di partecipare.
- Precedente intervento biliare
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione medica che controindica le procedure chirurgiche o endoscopiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EUS-GBD con liquidazione delle pietre
I pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di calcoli biliari mediante ecografia addominale verranno assegnati in modo casuale a GBD guidato da EUS con stent metallico ad accostamento di lume (LAMS) potenziato dall'elettrocauterizzazione (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) con rimozione dei calcoli .
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La colecistostomia guidata da EUS prevede il posizionamento di un LAMS potenziato con elettrocauterizzazione da 10 mm x 10 mm o 10 mm x 15 mm per la colecistoscopia diretta con un gastroscopio transnasale.
Successivamente, verrà eseguita la colecistostomia con un ecoendoscopio, assistito da fluoroscopia per consentire la puntura della colecisti dal bulbo duodenale (colecisto-duodenoscopia) o dall'antro gastrico (colecisto-gastrostomia).
Successivamente, dal punto anatomico più ottimale verrà tutorato con un LAMS 10mmx10mm o 10mm x 15mm per creare l'anastomosi tra le strutture.
Successivamente, la rimozione dei calcoli verrà eseguita mediante endoscopia (cateteri a cestello) o colangioscopia (litotrissia meccanica con o senza cateteri a cestello).
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Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica elettiva
I pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di calcoli biliari mediante ecografia addominale vengono assegnati in modo casuale alla colecistectomia laparoscopica elettiva e all'esplorazione biliare laparoscopica.
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Un'esplorazione biliare laparoscopica insieme ad una colecistectomia laparoscopica elettiva saranno eseguite da chirurghi laparoscopici esperti (oltre 100 procedure laparoscopiche all'anno) mediante tecnica a tre o quattro trocar con resezione del dotto cistico e dell'arteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico dopo intervento chirurgico ed endoscopico
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Numero di pazienti con LAMS con posizionamento corretto o competizione senza eventi di colecistectomia laparoscopica con rimozione dei calcoli.
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Fino a 6 ore
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Risoluzione dei sintomi biliari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con risoluzione clinica in base a un questionario per la valutazione dei sintomi biliari.
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fino a 12 mesi
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Eventi avversi dopo le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Gli eventi avversi post-operatori saranno valutati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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fino a 14 giorni
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Eventi avversi dopo le procedure endoscopiche
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Gli eventi avversi post-endoscopici saranno valutati mediante la classificazione dell'endoscopia gastrointestinale degli eventi avversi (AGREE)
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle complicanze maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Per valutare la sicurezza delle procedure gli investigatori prenderanno in considerazione il tasso di complicanze maggiori a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di pazienti che richiedono un reintervento dopo una procedura endoscopica o chirurgica
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-10022023
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