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Cholécystectomie vs GBD guidée par EUS avec élimination des calculs

28 mars 2024 mis à jour par: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Prise en charge de la lithiase biliaire : cholécystectomie laparoscopique élective vs cholécystostomie de la vésicule biliaire guidée par EUS pour l'élimination des calculs biliaires

Dans cette nouvelle ère de procédures moins invasives, les indications du drainage de la vésicule biliaire (GBD) guidé par échographie endoscopique (EUS) se développent rapidement. De nos jours, le traitement standard de la lithiase biliaire non compliquée (patients symptomatiques ne nécessitant pas d'hospitalisation ou pris en charge de manière non chirurgicale lors d'une ou plusieurs hospitalisations) est la cholécystectomie laparoscopique élective.

Pour éviter les complications, les difficultés et les inconvénients de la cholécystectomie, les enquêteurs ont proposé une étude monocentrique pour déterminer la sécurité et l'efficacité du GBD guidé par EUS avec un stent métallique apposant la lumière amélioré par électrocautérisation (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) avec ablation des calculs chez les patients atteints de lithiase biliaire, en comparaison avec le traitement de référence, la cholécystectomie laparoscopique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la cholécystectomie laparoscopique (LC) élective est la prise en charge privilégiée de la lithiase biliaire chez les patients ayant des antécédents d'événements indésirables liés aux calculs biliaires, un risque accru de cancer de la vésicule biliaire ou des coliques biliaires typiques récurrentes. Bien que la LC élective soit une intervention chirurgicale couramment pratiquée, l'incidence des événements indésirables graves est d'environ 2,6 %. En outre, le syndrome post-cholécystectomie, la gastrite par reflux alcalin et les lésions des voies biliaires sont des événements indésirables chroniques et redoutés secondaires à l'ablation de la vésicule biliaire. Pour les éviter, une approche plus conservatrice doit être adoptée. La préservation de la vésicule biliaire permet la conservation de ses fonctions physiologiques, évitant ainsi les événements indésirables de la LC, avec un temps de récupération potentiellement réduit.

Dans ce scénario, l'échographie endoscopique (EUS) avec cholécystostomie assistée par stent métallique apposant la lumière (LAMS) pour l'élimination des calculs biliaires a gagné en popularité en raison de sa tendance vers un profil de sécurité amélioré. L'expérience accrue en endoscopie avancée ainsi que le développement de nouveaux stents, outils et systèmes de pose ont placé la cholécystostomie guidée par EUS comme une alternative plausible à la LC élective pour la cholécystite aiguë, les patients chirurgicaux à haut risque ou les patients présentant une bile concomitante. néoplasie canalaire. Dans ces contextes, la cholécystostomie guidée par EUS a démontré une durée d'hospitalisation, des événements indésirables, des réadmissions et des réinterventions similaires, voire moindres, par rapport à la LC élective ou au drainage percutané, respectivement. Ainsi, la faisabilité d’une cholécystostomie guidée par EUS pour la lithiase biliaire mérite d’être explorée.

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la cholécystostomie guidée par EUS et de la cholécystectomie laparoscopique élective à travers un essai contrôlé interventionnel en deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Numéro de téléphone: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Recrutement
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Domenica Cunto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Contact:
          • Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
          • Numéro de téléphone: +59342109180
          • E-mail: carlosoakm@yahoo.es
        • Chercheur principal:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans et <89 ans
  • Patients adultes symptomatiques présentant des calculs biliaires documentés par les États-Unis
  • Le sujet est un candidat approprié pour une cholécystectomie laparoscopique élective ou un GBD guidé par EUS
  • Les patients ou leur représentant autorisé donnent leur consentement éclairé pour une approche endoscopique ou chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies hépato-pancréato-biliaires autres que les calculs biliaires (tumeurs, obstructions, inflammation)
  • Patients atteints de cholécystite aiguë, d'angiocholite ou de cholédocholithiase.
  • Patients présentant des polypes de la vésicule biliaire, des antécédents familiaux de cancer de la vésicule biliaire ou tout autre facteur à haut risque de cancer de la vésicule biliaire
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé ou de refuser de participer.
  • Intervention biliaire préalable
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre condition médicale contre-indiquant les interventions chirurgicales ou endoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUS-GBD avec dégagement de pierres
Les patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de calculs biliaires par échographie abdominale seront répartis au hasard dans un GBD guidé par EUS avec un stent métallique apposant la lumière (LAMS) amélioré par électrocautérisation (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) avec dégagement des calculs. .
Procédure: Placement LAMS pour cholécystostomie
La cholécystostomie guidée par EUS consiste à placer un LAMS amélioré par électrocautérisation de 10 mm x 10 mm ou 10 mm x 15 mm pour une cholécystoscopie directe avec un gastroscope transnasal. Ensuite, la cholécystostomie sera réalisée à l'aide d'un échoendoscope, assistée par fluoroscopie pour permettre la ponction de la vésicule biliaire soit du bulbe duodénal (cholécysto-duodénoscopie), soit de l'antre gastrique (cholécysto-gastrostomie). Par la suite, à partir du point anatomique le plus optimal, il sera tutoré avec un LAMS de 10 mm x 10 mm ou 10 mm x 15 mm pour créer une anastomose entre les structures. Ensuite, l'élimination des calculs sera réalisée par endoscopie (cathéters à panier) ou par cholangioscopie (lithotripsie mécanique avec ou sans cathéters à panier).
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique élective
Les patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de calculs biliaires par échographie abdominale sont répartis au hasard pour une cholécystectomie laparoscopique élective et une exploration biliaire laparoscopique.
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Une exploration biliaire laparoscopique ainsi qu'une cholécystectomie laparoscopique élective seront réalisées par des chirurgiens laparoscopiques expérimentés (plus de 100 procédures laparoscopiques par an) par technique à trois ou quatre trocarts avec transection du canal cystique et de l'artère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique après intervention chirurgicale et endoscopique
Délai: Jusqu'à 6 heures
Nombre de patients avec un LAMS de placement correct ou une compétition sans incident de cholécystectomie laparoscopique avec élimination des calculs.
Jusqu'à 6 heures
Résolution des symptômes biliaires
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de patients avec résolution clinique basé sur un questionnaire pour l'évaluation des symptômes biliaires.
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables après les interventions chirurgicales
Délai: jusqu'à 14 jours
Les événements indésirables post-chirurgicaux seront évalués par la classification Clavien-Dindo
jusqu'à 14 jours
Événements indésirables après les procédures endoscopiques
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les événements indésirables post-endoscopiques seront évalués par la classification des événements indésirables endoscopie gastro-intestinale (AGREE).
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan des complications majeures à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
Pour évaluer la sécurité des procédures, les enquêteurs prendront en compte le taux de complications majeures à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Taux de réintervention
Délai: Suivi de 12 mois
Nombre de patients nécessitant une réintervention après une intervention endoscopique ou chirurgicale
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECED-10022023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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