Colecistectomia vs GBD guiada por EUS com remoção de cálculos
Tratamento da colelitíase: colecistectomia laparoscópica eletiva versus colecistostomia da vesícula biliar guiada por EUS para eliminação de cálculos biliares
Nesta nova era de procedimentos menos invasivos, as indicações para drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS) estão se expandindo rapidamente. Hoje em dia, o tratamento padrão para colelitíase não complicada (pacientes sintomáticos que não necessitam de internação hospitalar ou tratados não cirurgicamente durante uma ou mais internações hospitalares) é a colecistectomia laparoscópica eletiva.
Para evitar as complicações, dificuldades e desvantagens da colecistectomia, os investigadores propuseram um estudo de centro único para determinar a segurança e eficácia do GBD guiado por EUS com stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) aprimorado por eletrocautério (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) com remoção de cálculo em pacientes com colelitíase, em comparação com o tratamento padrão-ouro, a colecistectomia laparoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a colecistectomia laparoscópica eletiva (CL) é o tratamento preferido para colelitíase em pacientes com histórico de eventos adversos relacionados a cálculos biliares, risco aumentado de câncer de vesícula biliar ou cólica biliar típica recorrente. Embora a CL eletiva seja uma cirurgia comumente realizada, a incidência de eventos adversos graves é de cerca de 2,6%. Além disso, a síndrome pós-colecistectomia, a gastrite por refluxo alcalino e a lesão do ducto biliar são eventos adversos crônicos e temidos, secundários à remoção da vesícula biliar. Para evitá-los, é necessário adotar uma abordagem mais conservadora. A preservação da vesícula biliar permite a conservação de suas funções fisiológicas, prevenindo eventos adversos da CL, com potencial menor tempo de recuperação.
Nesse cenário, a colecistostomia assistida por ultrassom endoscópico (EUS) com stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) para remoção de cálculos biliares ganhou popularidade devido à sua tendência a um melhor perfil de segurança. O aumento da experiência em endoscopia avançada, juntamente com o desenvolvimento de novos stents, ferramentas e sistemas de entrega, colocou a colecistostomia guiada por EUS como uma alternativa plausível à LC eletiva para colecistite aguda, pacientes cirúrgicos de alto risco ou pacientes com bile concomitante. neoplasia ductal. Nesses contextos, a colecistostomia guiada por EUS demonstrou tempo de internação, eventos adversos, readmissões e reintervenções semelhantes ou até menores em comparação com CL eletiva ou drenagem percutânea, respectivamente. Assim, a viabilidade da colecistostomia guiada por EUS para colelitíase merece ser explorada.
Este estudo visa comparar entre a eficácia e segurança da colecistostomia guiada por EUS e a colecistectomia laparoscópica eletiva por meio de um ensaio intervencionista controlado, com atribuição de dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Subinvestigador:
- Domenica Cunto, MD
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Subinvestigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Subinvestigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos e <89 anos
- Pacientes adultos sintomáticos com cálculos biliares documentados pelos EUA
- O sujeito é um candidato adequado para uma colecistectomia laparoscópica eletiva ou um GBD guiado por EUS
- Pacientes ou representante autorizado dão consentimento informado para abordagem endoscópica ou cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças hepato-pancreato-biliares que não sejam cálculos biliares (tumores, obstruções, inflamação)
- Pacientes com colecistite aguda, colangite ou coledocolitíase.
- Pacientes com pólipos na vesícula biliar, histórico familiar de câncer de vesícula biliar ou qualquer outro fator de alto risco para câncer de vesícula biliar
- Paciente incapaz de dar consentimento informado ou recusar-se a participar.
- Intervenção biliar prévia
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer outra condição médica que contra-indique procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EUS-GBD com remoção de pedra
Pacientes> 18 anos de idade com diagnóstico de cálculos biliares por ultrassonografia abdominal serão alocados aleatoriamente para GBD guiado por EUS com stent metálico de aplicação de lúmen aprimorado por eletrocautério (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) com eliminação de cálculos .
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A colecistostomia guiada por EUS envolve a colocação de um LAMS aprimorado por eletrocautério de 10 mm x 10 mm ou 10 mm x 15 mm para colecistoscopia direta com gastroscópio transnasal.
Em seguida, a colecistostomia será realizada com ecoendoscópio, auxiliada por fluoroscopia para permitir a punção da vesícula biliar do bulbo duodenal (colecistoduodenoscopia) ou do antro gástrico (colecistogastrostomia).
Posteriormente, a partir do ponto anatômico ideal será tutorado com LAMS de 10mm x 10mm ou 10mm x 15mm para criar anastomose entre as estruturas.
Em seguida, a remoção do cálculo será realizada por endoscopia (cateteres em cesta) ou por colangioscopia (litotripsia mecânica com ou sem cateteres em cesta).
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica eletiva
Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de cálculos biliares por ultrassonografia abdominal são alocados aleatoriamente para colecistectomia laparoscópica eletiva e exploração biliar laparoscópica.
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Uma exploração biliar laparoscópica junto com uma colecistectomia laparoscópica eletiva será realizada por cirurgiões laparoscópicos experientes (mais de 100 procedimentos laparoscópicos anualmente) pela técnica de três ou quatro trocartes com transecção do ducto cístico e da artéria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico após intervenção cirúrgica e endoscópica
Prazo: Até 6 horas
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Número de pacientes com colocação correta de LAMS ou competição sem intercorrências de colecistectomia laparoscópica juntamente com remoção de cálculos.
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Até 6 horas
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Resolução dos sintomas biliares
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes com resolução clínica com base em questionário para avaliação de sintomas biliares.
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até 12 meses
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Eventos adversos após os procedimentos cirúrgicos
Prazo: até 14 dias
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Os eventos adversos pós-cirúrgicos serão avaliados pela classificação Clavien-Dindo
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até 14 dias
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Eventos adversos após procedimentos endoscópicos
Prazo: Até 14 dias
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Os eventos adversos pós-endoscópicos serão avaliados pela Classificação de Eventos Adversos Gastrointestinais Endoscopia (AGREE)
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de complicações maiores em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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Para avaliar a segurança dos procedimentos, os investigadores considerarão a taxa de complicações graves em 30 dias
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até 30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número de pacientes que necessitam de reintervenção após procedimento endoscópico ou cirúrgico
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-10022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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