Холецистэктомия против ГББ под контролем ЭУЗИ с удалением камней
Лечение желчнокаменной болезни: плановая лапароскопическая холецистэктомия в сравнении с холецистостомией желчного пузыря под контролем ЭУЗИ для удаления желчных камней
В новую эру менее инвазивных процедур показания к дренированию желчного пузыря (ГБД) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) быстро расширяются. В настоящее время стандартным лечением неосложненного холелитиаза (пациентов с симптомами, не требующих госпитализации или получающих консервативное лечение во время одной или нескольких госпитализаций) является плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Чтобы избежать осложнений, трудностей и недостатков холецистэктомии, исследователи предложили одноцентровое исследование для определения безопасности и эффективности ГББ под контролем ЭУЗИ с электрокаутеризацией металлического стента, закрывающего просвет (LAMS) (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, ЭЭУУ) с удалением камней у больных желчнокаменной болезнью в сравнении с золотым стандартом лечения — плановой лапароскопической холецистэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время плановая лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является предпочтительным методом лечения желчнокаменной болезни у пациентов с в анамнезе нежелательными явлениями, связанными с камнями в желчном пузыре, повышенным риском рака желчного пузыря или рецидивирующей типичной желчной коликой. Хотя плановая ЛК является широко выполняемой операцией, частота серьезных нежелательных явлений составляет около 2,6%. Кроме того, постхолецистэктомический синдром, щелочной рефлюкс-гастрит и повреждение желчных протоков являются хроническими и опасными нежелательными явлениями, вторичными по отношению к удалению желчного пузыря. Чтобы избежать их, необходимо использовать более консервативный подход. Сохранение желчного пузыря позволяет сохранить его физиологические функции, предотвращая нежелательные явления ЦП и потенциально сокращая время восстановления.
В этом сценарии эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с холецистостомией, закрывающей просвет металлическим стентом (LAMS), для удаления камней в желчном пузыре приобрело популярность из-за его тенденции к улучшению профиля безопасности. Увеличение опыта передовой эндоскопии наряду с разработкой новых стентов, инструментов и систем доставки сделало холецистостомию под контролем ЭУЗИ приемлемой альтернативой плановой ЛК для лечения острого холецистита, хирургических пациентов высокого риска или пациентов с сопутствующим желчным кровотечением. протоковая неоплазия. В этих случаях холецистостомия под контролем ЭУЗИ продемонстрировала аналогичную или даже меньшую продолжительность госпитализации, нежелательные явления, повторные госпитализации и повторные вмешательства по сравнению с плановой ЛК или чрескожным дренированием соответственно. Таким образом, целесообразность холецистостомии под контролем ЭУЗИ при желчнокаменной болезни заслуживает изучения.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности холецистостомии под контролем ЭУЗИ и плановой лапароскопической холецистэктомии посредством интервенционного контролируемого исследования в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Номер телефона: +59342109180
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Рекрутинг
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
Младший исследователь:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Младший исследователь:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Младший исследователь:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Младший исследователь:
- Domenica Cunto, MD
-
Младший исследователь:
- Raquel Del Valle, MD
-
Младший исследователь:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Контакт:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Номер телефона: +59342109180
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >18 лет и <89 лет
- Взрослые пациенты с симптомами желчнокаменной болезни, зарегистрированные в США
- Субъект является подходящим кандидатом на плановую лапароскопическую холецистэктомию или ГББ под контролем ЭУЗИ.
- Пациенты или уполномоченный представитель дают информированное согласие на эндоскопический или хирургический подход.
Критерий исключения:
- Пациенты с гепато-панкреато-билиарными заболеваниями, кроме желчнокаменной болезни (опухоли, обструкции, воспаления).
- Пациенты с острым холециститом, холангитом или холедохолитиазом.
- Пациенты с полипами желчного пузыря, семейным анамнезом рака желчного пузыря или любым другим фактором высокого риска развития рака желчного пузыря.
- Пациент не может дать информированное согласие или отказаться от участия.
- Предыдущее билиарное вмешательство
- Беременность или кормление грудью
- Любое другое заболевание, которое противопоказано к хирургическим или эндоскопическим процедурам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EUS-GBD с очисткой от камней
Пациенты старше 18 лет с диагнозом камней в желчном пузыре по данным УЗИ брюшной полости будут случайным образом распределены в ГББ под контролем ЭУЗИ с электрокоагуляционным металлическим стентом, закрывающим просвет (LAMS) (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, EEUU) с удалением камней. .
|
Холецистостомия под контролем ЭУЗИ предполагает установку LAMS с электрокаутеризацией размером 10 x 10 мм или 10 x 15 мм для прямой холецистоскопии с помощью трансназального гастроскопа.
Затем с помощью эхоэндоскопа выполняется холецистостомия с помощью рентгеноскопии, позволяющая проколоть желчный пузырь либо из луковицы двенадцатиперстной кишки (холецистодуоденоскопия), либо из антрального отдела желудка (холецистогастростомия).
Впоследствии, из наиболее оптимальной анатомической точки, на него накладывают ЛАМС размером 10х10 мм или 10х15 мм для создания анастомоза между структурами.
Затем удаление камней будет осуществляться с помощью эндоскопии (корзинчатые катетеры) или холангиоскопии (механическая литотрипсия с корзинчатыми катетерами или без них).
|
|
Активный компаратор: Плановая лапароскопическая холецистэктомия
Пациенты старше 18 лет с диагнозом камней в желчном пузыре при УЗИ брюшной полости случайным образом распределяются на плановую лапароскопическую холецистэктомию и лапароскопическую регуляцию желчных путей.
|
Лапароскопическая ревизия желчных путей наряду с плановой лапароскопической холецистэктомией выполняется опытными лапароскопическими хирургами (более 100 лапароскопических процедур в год) трех- или четырехтроакарной техникой с перерезкой пузырного протока и артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех после хирургического и эндоскопического вмешательства
Временное ограничение: До 6 часов
|
Число пациентов с правильным размещением LAMS или без осложнений после лапароскопической холецистэктомии с удалением камней.
|
До 6 часов
|
|
Разрешение билиарных симптомов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Число пациентов с клиническим выздоровлением по данным опросника для оценки билиарных симптомов.
|
до 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления после хирургических процедур
Временное ограничение: до 14 дней
|
Послеоперационные нежелательные явления будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo.
|
до 14 дней
|
|
Побочные эффекты после эндоскопических процедур
Временное ограничение: До 14 дней
|
Постэндоскопические нежелательные явления будут оцениваться по Классификации нежелательных явлений при желудочно-кишечной эндоскопии (AGREE).
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная оценка основных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней
|
Чтобы оценить безопасность процедур, исследователи будут учитывать частоту серьезных осложнений в течение 30 дней.
|
до 30 дней
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Число пациентов, которым требуется повторное вмешательство после эндоскопической или хирургической процедуры
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-10022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .