Colecistectomía versus GBD guiada por USE con extracción de cálculos
Manejo de la colelitiasis: colecistectomía laparoscópica electiva versus colecistostomía de la vesícula biliar guiada por USE para la eliminación de cálculos biliares
En esta nueva era de procedimientos menos invasivos, las indicaciones para el drenaje de la vesícula biliar (DGB) guiado por ecografía endoscópica (USE) se están expandiendo rápidamente. Hoy en día, el tratamiento estándar para la colelitiasis no complicada (pacientes sintomáticos que no requieren ingreso hospitalario o manejados de forma no quirúrgica durante uno o más ingresos hospitalarios) es la colecistectomía laparoscópica electiva.
Para evitar las complicaciones, dificultades y desventajas de la colecistectomía, los investigadores propusieron un estudio de un solo centro para determinar la seguridad y eficacia de la GBD guiada por USE con stent metálico de colocación de lumen (LAMS) mejorado con electrocauterio (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) con extracción de cálculos en pacientes con colelitiasis, en comparación con el tratamiento estándar de oro, la colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la colecistectomía laparoscópica (CL) electiva es el tratamiento preferido para la colelitiasis en pacientes con antecedentes de eventos adversos relacionados con cálculos biliares, mayor riesgo de cáncer de vesícula biliar o cólico biliar típico recurrente. Aunque la CL electiva es una cirugía que se realiza con frecuencia, la incidencia de eventos adversos graves ronda el 2,6%. Además, el síndrome poscolecistectomía, la gastritis por reflujo alcalino y la lesión de las vías biliares son eventos adversos crónicos y temidos secundarios a la extirpación de la vesícula biliar. Para evitarlos, es necesario abordar un enfoque más conservador. La preservación de la vesícula biliar permite conservar sus funciones fisiológicas, previniendo eventos adversos de la CL, con un potencial menor tiempo de recuperación.
En este escenario, la colecistostomía asistida por ultrasonido endoscópico (USE) con stent metálico de fijación de luz (LAMS) para la eliminación de cálculos biliares ha ganado popularidad debido a su tendencia hacia un perfil de seguridad mejorado. El aumento de la experiencia en endoscopia avanzada junto con el desarrollo de nuevos stents, herramientas y sistemas de administración han colocado a la colecistostomía guiada por USE como una alternativa plausible a la CL electiva para la colecistitis aguda, pacientes quirúrgicos de alto riesgo o pacientes con problemas biliares concomitantes. neoplasia de conductos. En esos contextos, la colecistostomía guiada por USE ha demostrado una duración de hospitalización, eventos adversos, reingresos y reintervenciones similares o incluso menores en comparación con la CL electiva o el drenaje percutáneo, respectivamente. Por lo tanto, merece explorarse la viabilidad de la colecistostomía guiada por USE para la colelitiasis.
Este estudio busca comparar entre la efectividad y seguridad de la colecistostomía guiada por USE y la colecistectomía laparoscópica electiva a través de un ensayo controlado intervencionista, de asignación de dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años y <89 años
- Pacientes adultos sintomáticos con cálculos biliares documentados por EE. UU.
- El sujeto es un candidato adecuado para una colecistectomía laparoscópica electiva o una GBD guiada por USE
- Los pacientes o su representante autorizado dan su consentimiento informado para el abordaje endoscópico o quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hepatopancreatobiliares distintas a los cálculos biliares (tumores, obstrucciones, inflamación)
- Pacientes con colecistitis aguda, colangitis o coledocolitiasis.
- Pacientes con pólipos de vesícula biliar, antecedentes familiares de cáncer de vesícula biliar o cualquier otro factor de alto riesgo de cáncer de vesícula biliar.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado o negarse a participar.
- Intervención biliar previa
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra condición médica que contraindique procedimientos quirúrgicos o endoscópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUS-GBD con eliminación de piedras
Los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cálculos biliares mediante ecografía abdominal serán asignados aleatoriamente a GBD guiada por USE con stent metálico de aposición de lumen (LAMS) mejorado con electrocauterio (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) con eliminación de cálculos. .
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La colecistostomía guiada por USE implica la colocación de un LAMS mejorado con electrocauterio de 10 mm x 10 mm o 10 mm x 15 mm para colecistoscopia directa con un gastroscopio transnasal.
Luego, la colecistostomía se realizará con un ecoendoscopio, asistido por fluoroscopia para permitir la punción de la vesícula biliar ya sea desde el bulbo duodenal (colecistoduodenoscopia) o desde el antro gástrico (colecistogastrostomía).
Posteriormente, desde el punto anatómico más óptimo se tutorizará con un LAMS de 10mmx10mm o 10mm x 15mm para crear anastomosis entre las estructuras.
Luego, la eliminación de los cálculos se realizará mediante endoscopia (catéteres de cesta) o mediante colangioscopia (litotricia mecánica con o sin catéteres de cesta).
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica electiva
Los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cálculos biliares mediante ecografía abdominal se asignan al azar a colecistectomía laparoscópica electiva y exploración biliar laparoscópica.
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Cirujanos laparoscópicos experimentados (más de 100 procedimientos laparoscópicos al año) realizarán una exploración biliar laparoscópica junto con una colecistectomía laparoscópica electiva mediante la técnica de tres o cuatro trócares con sección del conducto y la arteria císticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico tras la intervención quirúrgica y endoscópica.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Número de pacientes con LAMS de colocación correcta o competencia sin incidentes de colecistectomía laparoscópica junto con eliminación de cálculos.
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Hasta 6 horas
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Resolución de los síntomas biliares.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de pacientes con resolución clínica basada en un cuestionario para la evaluación de síntomas biliares.
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hasta 12 meses
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Eventos adversos después de los procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Los eventos adversos posquirúrgicos serán evaluados mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
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hasta 14 días
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Eventos adversos después de los procedimientos endoscópicos.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Los eventos adversos post-endoscópicos serán evaluados mediante la Clasificación de Endoscopia Gastrointestinal de Eventos Adversos (AGREE)
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de complicaciones mayores a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Para evaluar la seguridad de los procedimientos, los investigadores considerarán la tasa de complicaciones mayores de 30 días.
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hasta 30 días
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Número de pacientes que requieren una reintervención después de un procedimiento endoscópico o quirúrgico
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IECED-10022023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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