Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolecystektomi vs EUS-guided GBD med stenborttagning

28 mars 2024 uppdaterad av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kolelithiasishantering: Elektiv laparoskopisk kolecystektomi vs EUS-guided gallblåsakolecystostomi för gallstensrensning

I denna nya era av mindre invasiva ingrepp växer indikationerna för endoskopiskt ultraljud (EUS)-guided gallblåsedränage (GBD) snabbt. Numera är standardbehandlingen för okomplicerad kolelitiasis (symptomatiska patienter som inte kräver sjukhusinläggning eller icke-kirurgiskt hanteras under en eller flera sjukhusinläggningar) elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

För att undvika komplikationerna, svårigheterna och nackdelarna med kolecystektomi, föreslog utredarna en enkelcenterstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av EUS-styrd GBD med elektrokauteriförstärkt lumen-apposing metallstent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med stenborttagning hos patienter med kolelitiasis, i jämförelse med guldstandardbehandlingen, den elektiva laparoskopiska kolecystektomien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC), den föredragna behandlingen för kolelitiasis hos patienter med anamnes på gallstensrelaterade biverkningar, ökad risk för gallblåscancer eller återkommande typisk gallkolik. Även om elektiv LC är en vanlig operation, är förekomsten av allvarliga biverkningar cirka 2,6 %. Post-kolecystektomisyndrom, alkalisk refluxgastrit och gallgångsskada är också kroniska och befarade biverkningar sekundära till borttagning av gallblåsan. För att undvika dem måste ett mer konservativt tillvägagångssätt tas upp. Bevarandet av gallblåsan tillåter bevarande av dess fysiologiska funktioner, förhindrar LC-biverkningar, med potentiellt kortare återhämtningstid.

I det här scenariot har endoskopiskt ultraljud (EUS) med lumen-apposing metal stent (LAMS) assisterad kolecystostomi för gallstensrensning blivit populär på grund av sin trend mot en förbättrad säkerhetsprofil. Den ökade erfarenheten av avancerad endoskopi tillsammans med utvecklingen av nya stentar, verktyg och leveranssystem hade placerat den EUS-vägledda kolecystostomin som ett rimligt alternativ till elektiv LC för akut kolecystit, kirurgiska patienter med hög risk eller patienter med samtidig galla. kanalneoplasi. I dessa sammanhang har EUS-vägledd kolecystostomi visat liknande eller ännu mindre sjukhusvistelselängder, biverkningar, återinläggningar och reinterventioner i jämförelse med elektiv LC respektive perkutant dränage. Således förtjänar genomförbarheten av EUS-vägledd kolecystostomi för kolelitiasis att undersökas.

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av EUS-vägledd kolecystomi och den elektiva laparoskopiska kolecystektomien genom en interventionell, tvågruppskontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-post: carlosoakm@yahoo.es

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrytering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Underutredare:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Underutredare:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underutredare:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underutredare:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underutredare:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underutredare:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underutredare:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år och <89 år
  • Vuxna symtomatiska patienter med gallsten dokumenterade av US
  • Ämnet är en lämplig kandidat för en elektiv laparoskopisk kolecystektomi eller en EUS-guided GBD
  • Patienter eller auktoriserad representant ger informerat samtycke för endoskopisk eller kirurgisk inriktning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra lever-pankreato-gallsjukdomar än gallsten (tumörer, obstruktioner, inflammation)
  • Patienter med akut kolecystit, kolangit eller koledokolitiasis.
  • Patienter med gallblåsepolyper, familjehistoria av gallblåscancer eller någon annan högriskfaktor för gallblåscancer
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke eller vägra att delta.
  • Tidigare gallvägsingrepp
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgiska eller endoskopiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-GBD med stenröjning
Patienter >18-åringar med diagnos av gallsten med ultraljud i buken kommer slumpmässigt att tilldelas EUS-guidad GBD med elektrokauteriförstärkt lumen-apposing metallstent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med stenröjning .
Procedur: LAMS-placering för kolecystostomi
Den EUS-styrda kolecystostomin innebär att man placerar ett 10 mm x 10 mm eller 10 mm x 15 mm Electrocautery-Enhanced LAMS för direkt kolecystoskopi med ett transnasalt gastroskop. Sedan kommer kolecystostomin att utföras med ett ekoendoskop, assisterat av fluoroskopi för att möjliggöra punktering av gallblåsan från antingen tolvfingertarmen (kolecysto-duodenoskopi) eller gastric antrum (kolecysto-gastrostomi). Därefter, från den mest optimala anatomiska punkten, kommer den att undervisas med ett 10 mmx10 mm eller 10 mm x 15 mm LAMS för att skapa anastomos mellan strukturerna. Därefter kommer stenrensningen att utföras med endoskopi (korgkatetrar) eller genom kolangioskopi (mekanisk litotripsi med eller utan korgkatetrar).
Aktiv komparator: Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Patienter >18-åringar med diagnosen gallsten genom bukultraljud fördelas slumpmässigt till elektiv laparoskopisk kolecystektomi och laparoskopisk gallvägsutforskning.
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
En laparoskopisk gallvägsutforskning tillsammans med en elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras av erfarna laparoskopiska kirurger (över 100 laparoskopiska procedurer årligen) med tre- eller fyratrokarteknik med transektion av cystiska kanalen och artären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång efter kirurgisk och endoskopisk intervention
Tidsram: Upp till 6 timmar
Antal patienter med korrekt placering LAMS eller händelselös konkurrens av laparoskopisk kolecystektomi tillsammans med stenrensning.
Upp till 6 timmar
Upplösning av gallvägssymtom
Tidsram: upp till 12 månader
Antal patienter med klinisk upplösning baserat på ett frågeformulär för bedömning av gallvägssymtom.
upp till 12 månader
Biverkningar efter de kirurgiska ingreppen
Tidsram: upp till 14 dagar
De postoperativa biverkningarna kommer att bedömas genom Clavien-Dindo-klassificeringen
upp till 14 dagar
Biverkningar efter de endoskopiska procedurerna
Tidsram: Upp till 14 dagar
De post-endoskopiska biverkningarna kommer att bedömas genom klassificeringen av biverkningar Gastrointestinal Endoscopy (AGREE)
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars utvärdering av stora komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
För att bedöma säkerheten för procedurerna kommer utredarna att överväga frekvensen av stora komplikationer under 30 dagar
upp till 30 dagar
Återinterventionstakt
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal patienter som kräver återingrepp efter ett endoskopiskt eller kirurgiskt ingrepp
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECED-10022023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera